ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Испытательная схема, приведенная на рисунках 201.102 и 201.103. включает в себя резистор для огра
ничения тока 50 Ом. который представляет сопротивление ткани тела между Э
Л
ЕКТРОДОМ дефибриллятора и
Э
Л
ЕКТРОДОМ Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА, поскольку маловероятно, чтобы оба Э
Л
ЕКТРОДА дефибриллятора были
непосредственно соединены с Э
Л
ЕКТРОДАМИ Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА.
Значение индуктивности в испытательной схеме рисунков 201.102 и 201.103 выбрано для обеспечения бо
лее быстрого времени нарастания импульса в цепях надлежащей проверки средств защиты.
Период включения 200 мс
±
50 % не является критическим, и поэтому период времени, определяемый как
«очень быстро», будет почти равной заменой, а числовое значение времени приведено для указания масштаба.
Так как существует большое количество комбинаций ОТВЕДЕНИЙ и любое из них может быть применено к
ПАЦИЕНТУ в момент дефибрилляции, в результате чего на любое из отведений может попасть напряжение де
фибрилляции. комбинации отведений испытываются согласно таблице 201.103.
Использование этих комбинаций позволяет испытывать каждый Э
Л
ЕКТРОД, включая ОТВЕДЕНИЯ, которые
влияют на электроды, соединенные с Р1.
Вновь разрабатываемые стандарты на характеристики Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ возможно не будут требо
вать от изготовителей обеспечения специальных групповых выборов отведений, и в этом случае испытательную
программу проводят в соответствии с таблицей 201.103.
Все КАНА
Л
Ы должны восстанавливать свое состояние не более, чем через 5 сек. Не приемлемо, если толь
ко один КАНА
Л
многоканальной ЭКГ восстановится в течение 5 сек. Не требуется, чтобы все ОТВЕДЕНИЯ были
подключены к ПАЦИЕНТУ.
Подпункт 201.12.1.101.1 — Автоматические измерения ЭКГ
Вподпункт 201.12.1.101.1 рассматривается вопрос об измерениях ЭКГ и требованиях кточности измерений.
Указанные требования основаны более чем на 10-летнем опыте международных исследований в области стандар
тизации количественной электрокардиографии. Они основаны на результатах тестирования производительности
систем, разработанных вуниверситетах и крупных компаниях — активных и охватывающих значительную долю на
мировом рынке.
Для оценки точности измерений Э
Л
ЕКТРОКАДИОГРАФА ЭКГ сигналы могут подаваться на Э
Л
ЕКТРОКАР
ДИОГРАФ либо в аналоговом, либо в цифровом виде. Оценка работы алгоритма измерений может быть также
проверена вотсутствии подключения, используя теже ЭКГ сигналы, при условии, что остальная часть Э
Л
ЕКТРО
КАРДИОГРАФА отвечает основным функциональным требованиям и способна принять, отфильтровать и выдать ЭКГ
диагностического качества.
Подпункт 201.12.1.101.2 — Требования к измерениям амплитуды сигналов
Для калибровочных ЭКГ (см. таблицу НН.1) амплитуды зубцов (Р. О. R. S иТ) точно определены. Но когда эти
ЭКГ используются в компьютерных программах с различными алгоритмами обработки для определения начала и
окончания зубцов, они могут давать немного отличающиеся значения базовых линий при измерениях амплитуд.
Нефизиологическая природа калибровочных ЭКГ (большие наклоны, резкие переходы, отсутствие различий, за
висящих от пространственного положения и тд.) могут вносить дополнительные погрешности в результаты из
мерений, с помощью компьютерных программ, первоначально разработанных на основе анализа реальных ЭКГ
ПАЦИЕНТОВ. Это будет приводить к отклонениям в значениях амплитуд по сравнению с эталонными напряже
ниями. приведенными в атласе CTS. Поэтому допустимые предельные значения (в относительных процентах и
абсолютных микровольтах) установлены с учетом этого обстоятельства. По той же причине для калибровочных
ЭКГ с большими размахами (типов CAL30000. CAL40000 иCAL50000) установлены большие предельные значения
в абсолютных значениях в микровольтах.
Подпункт 201.12.1.101.3.1 — Требования к измерениям интервалов и длительностей зубцов
При наличии точек начала отсчета на компонентах волн (Р.Q. R. S. Т) калибровочных ЭКГ сигналов изАтласа
испытательныхсигналов CTS. алгоритмы вычислений могут часто перемещатьдо двух отсчетов из или в фактиче
скую точку перехода сигналов (см. обоснование в подпункте 201.12.1.101.2. Требования к измерениям амплитуды
сигналов). Это приведет к отклонениям измеренных интервалов и длительностей волн от эталонных значений,
приведенных ватласе CTS. Допустимые пределы приведены в таблице 201.104 (среднее значение истандартные
отклонения), чтобы вероятность таких отклонений была принята во внимание.
Подпункт 201.12.1.101.3.2 — Требования к измерениям интервалов биологических ЭКГ сигналов
Эталонные значения для определения точности измерений интервалов — это среднее значение положения
точек начала и окончания зубцов, определенное пятью кардиологами (для 25 ЭКГ) и их средние значения для 11
различных компьютерных программ (для остальных ЭЮ*), приведенные в работах CSE [2J. Хотя эти средние
значения использовались в исследованиях CSE. был большой разброс значений интервалов при измерениях, вы
полненных отдельными кардиологами и с помощью различных компьютерных программ, в особенности начала
и окончания зубца R а также окончания зубца Т. Даже отклонения начала и окончания комплекса QRS не были
незначительными. Допустимые предельные значения, указанные втаблице 201.105 (средние значения истандарт
ные отклонения), установлены с учетом выявленных кардиологами и компьютерными программами отклонений,
рассмотренных в исследованиях CSE.
Подпункт 201.12.4.101 — Индикация неработоспособности Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА
Неработоспособность Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФАдолжна быть отражена на ЭКГ ОТЧЕТЕ, или требование мо
жет считаться выполненным, если отсутствуют видимые показания.
36