ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Испытание КАБЕ
Л
ЕЙ ПАЦИЕНТА и соединяющих кабелей, которые, согласно спецификации, мо
гут быть длиной более 3 м, может вызвать временное УХУДШЕНИЕ характеристик во время воздей
ствия намосекундных импульсных помех. В течение 10 с ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно восстановить нормаль
ную работу в предыдущем рабочем режиме без потери настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных
и должно продолжить выполнять свои функции, как изложено в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТА
ЦИИ. ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно соответствовать требованиям подпункта 201.12.1.101.2. когда подается
сигнал типа CAL20110 из таблицы GG.1.
202.6.2.4.2 Испытания
Дополнение:
аа) ME ИЗДЕЛИЕрасполагают на (0.8
±
0.08) м выше опорной заземленной поверхности.
ЬЬ) Используют шнур питания, поставляемый с ME ИЗДЕЛИЕМ, предназначенный для соеди
нения ME ИЗДЕЛИ
Я
и выхода генератора наносв
к
ундных импульсных помех
(
EFT/B-Electrical fast
transients and bursts).
cc) Испытание проводят, используя моделируемый вход>юй сигнал по требованиям подпун
к
та
201.12.1.101.2. используя сигнал CAL20110 (таблица GG.1).
202.6.2.6 Кондуктивныо помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными
полями
202.6.2.6.1 Требования
Дополнение:
аа) При воздействии кондуктивного радиочастотного напряжения через ШНУР ПИТАНИЯ ME
ИЗДЕ
Л
ИЕ должно продолжать выполнять свои функции, как описано в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУ
МЕНТАХ. ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно отвечать требованиям подпункта 201.12.1.101.2. при подаче сигнала
CAL20110 из таблицы GG.1. Каждое измеренное значение амплитуд должно отличаться от входных
значений в пределах
±
50 мкВ для эталонных значений менее 500 мкВ. или в пределах
±
5 % или
±
100 мкВ (в зависимости от того, что больше) для входных значений более 500 мкВ.
ЬЬ) КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА ис
к
лючаются из зпюго требования.
202.6.2.6.2 Испытания
Дополнение:
аа) Подпункт 6.2.6 2, перечисления с) и е) из МЭК 60601-1-2:2007 не применяются к ME ИЗДЕ
Л
ИЮ.
Дополнительный подпун
к
т:
202.6.2.101’Влияние электрохирургического оборудования
ME ИЗДЕ
Л
ИЕ, предназначенное для использования в области электрохирургии, должно быть
обеспечено защитой от неисправностей, вызванных электрохирургическим оборудованием. Проводят
испытание, описанное ниже, используя КАБЕ
Л
И ПАЦИЕНТА. ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ. ПРИНАД
Л
ЕЖ
НОСТИ или настройки, рекомендованные ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ.
Если ME ИЗДЕ
Л
ИЕ используется совместно с ВЧ Э
Л
ЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, оно
должно возвращаться к предыдущему режиму работы в течение 10 с после воздействия полей, создан
ных ВЧ Э
Л
ЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, без потери любых сохраненных данных.
Соответствие
проверяют испытанием согласно рисун
к
ам 202.103 и 202.104.
Используют ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, соответствующий МЭК 60601-2-2 и
имеющий минимальную мощность в режиме резания 300 В т. минимальную мощность в режиме
к
оа
гуляции 100 В т и рабочую частоту 400
к
Гц
±
10%.
a) Испытание в режиме резания:
Устанавливают выходную мощность ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на уровне
300 Вт.
При
к
асаются АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ
к
металличес
к
ой пластине испытательной установ
к
и (см. рисун
к
и 202.103 и 201.104) и медленно удаляют эле
к
трод для получения дуги.
Проверяют, что в течение 10 с базовая линия ЭКГ возвращается
к
своему нормальному по
ложению. а ME ИЗДЕЛИЕ возвращается
к
предыдущему рабочему режиму без потери сохраненных
данных.
Повторяют процедурупять раз.
b
) Испытание в режиме
к
оагуляции:
Повторяют испытания
к
а
к
у
к
азано в пун
к
те а), но с установ
к
ой выходной моицюсти в 100 Вт.
Испытание в режиме распыляемой
к
оагуляции ис
к
лючено из данного требования.
31