ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Подпункт 201.12.4.103 — Входной импеданс
Даннов испытание гарантирует, что входной импеданс не менее 2.5 МОм. Это необходимо для предотвраще
ния чрезмерной потери амплитуды сигнала из-за высокого импеданса кожи.
Подпункт 201.12.4.105.1 — ПОДАВ
Л
ЕНИЕ СИНФАЗНЫХ ПОМЕХ
Резистор 51 кОм с параллельно соединенным конденсатором емкостью 47 нФ имитируют фактические дис
пропорции импеданса электрод-кожа, и данная испытательная цепь позволяет проверить эффективность исполь
зования различных цепей компенсации.
Подпункт 201.12.4.105.2 — Допустимая перегрузка
ME ИЗДЕ
Л
ИЕ не должно выходить изстроя при случайной подаче на него входного сигнала большой ампли
туды.
Подпункт 201.12.4.105.3 — Фильтры (включая узкополосный режекторный ФИ
Л
ЬТР для подавления
помех на частоте сети)
За счет использования ФИ
Л
ЬТРОВ ЭКГ-сигналы могут искажаться так. что диагностически важные особен
ности ЭКГ (например, сегмент ST) перестанут регистрироваться с достаточной для правильной интерпретации ЭКГ
точностью, поэтому степень фильтрации должна поддерживаться на уровне, предотвращающем существенное
ухудшение воспроизведения сигналов. Существуют технические ограничения на применение узкополосных ре-
жекторных ФИ
Л
ЬТРОВ на частоте питающей сети. Шумовая дорожка при использовании этих ФИ
Л
ЬТРОВ должна
поддерживаться ниже минимального диагностически значимого уровня напряжения. На всеостальные типы ФИ
Л
Ь
ТРОВ не накладывается никаких реальных ограничений, однако пользователь должен получить информацию от
носительно возможного отрицательного влияния фильтрации путем выдачи ему четких указаний по применению
ФИ
Л
ЬТРА и влиянию ФИ
Л
ЬТРОВ, предоставляя ему распечатки выбранных контрольных ЭКГ при включенных и
отключенных ФИ
Л
ЬТРАХ.
Некоторые современные Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ имеют постоянно включенные (т. е. неотключаемые)
ФИ
Л
ЬТРЫ (например, сетевой ФИ
Л
ЬТР может всегда находиться во включенном состоянии). Несмотря на это. ис
пытание по подпункту 201.12.4.106.1 следует выполнять при отключении всех сетевых ФИ
Л
ЬТРОВ, даже если это
требует применения специального программного и аппаратного обеспечения. Испытания согласно требованиям
201.12.4.106.2 и 201.12.4.107.2 допускается проводить с включенными ФИ
Л
ЬТРАМИ непереключаемого типа.
Для проверки степени ПОДАВ
Л
ЕНИЯ СИНФАЗНОЙ ПОМЕХИ цепями ME ИЗДЕ
Л
ИЯ необходимо отключать
любые узкополосные режекторные ФИ
Л
ЬТРЫ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. В противном случае, данное испытание будет
главным образом проверять степень подавления синфазной помехи этими ФИ
Л
ЬТРАМИ. Желательно обеспечи
вать достаточное подавление синфазной помехи не только на частоте ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Подпункт 201.12.4.106.1 — Уровень ШУМОВ
Предлагается принимать в качестве максимального уровня ШУМА значение 30 мкВ. поскольку оно соответ
ствует размаху сигнала на записи ЭКГ0.3 мм при НОРМА
Л
ЬНОМ КОЭФФИЦИЕНТЕ УСИ
Л
ЕНИЯ, а также, посколь ку
это значение близко к толщине линии на записи ЭКГ.
Подпункт 201.12.4.107.1 — Амплитудно-частотная характеристика
Точное воспроизведение ЭКГ требует соответствующей полосы частот. В частности, для точного воспроиз
ведения формы зубцов Q и R и деталей внутри зубцов необходимо обеспечивать достаточно высокую верхнюю
граничную частоту полосы частот, в то время как для точного воспроизведения сегмента ST (как его уровня, так и
наклона) требуется достаточно низков значение нижней граничной частоты, поскольку эти параметры влияют на
постановку некоторых диагнозов.
Обычно, требуемая характеристика на высоких частотах устанавливается путем нормирования отклика Э
Л
ЕК
ТРОКАРДИОГРАФАна синусоидальный сигнал высокой частоты по отношению котклику насигнал всерединедиапа
зона. а требуемая характеристика на низких частотах — путем нормирования нижней граничной частоты, например.
0.05 Гцдля полосы «диагностических частот». В последнее время задание импульсного отклика становится более
предпочтительным и обеспечивающим получение требуемой характеристики на низких частотах, а к синусоидаль
ным сигналамдобавлены сигналы треугольной формы для более полногоопределения отклика на высоких частотах.
Ранее частотная характеристика на низких частотах устанавливалась с учетом нижней граничной частоты 0.05 Гц.
которая была достаточной для точного воспроизведения сегмента ST даже для ФИ
Л
ЬТРА первого порядка с ненор
мированной фаэочастотной характеристикой. В настоящее время широко используются более сложные ФИ
Л
ЬТРЫ,
которые обеспечивают такую же точность воспроизведения уровня и наклона сегмента ST.даже при более высокой
нижней граничной частоте ФИ
Л
ЬТРОВ и. таким образом, обеспечивают более быстрое восстановление положения
базовой линии. Следовательно, требования к частотной характеристике на низких частотах теперь устанавливаются в
терминах требований к импульсному отклику. Требования, определенные в 201.12.4.107.1.1.2. оказываются до
статочными для точного воспроизведения формы сегмента ST и эквивалентны требованиям, предъявляемым к ка
либровочным ЭКГ в 201.12.4.107.1.2. Испытания требуемой характеристики на высоких частотах проводят с исполь
зованием сингалов треугольной формы, которые вотличие от синусоидальных сигналов более адекватно имитируют
форму комплекса QRS. Испытательный треугольный импульс с длительностью 20 мс по основанию соответствует в
наиболее неблагоприятном случае зубцу R у детей при скорости изменения ниже 320 мВ/c. Допустимое снижение
максимальной амплитуды подаваемого импульса треугольной формы на 12 % основывается на теоретических рас
четах и лабораторных испытаниях, проведенных для сопоставления полученных характеристик с характеристиками
линейных систем, обладающих полосой частот 150 Гц. Следовательно, контрольАХЧ по 201.12.4.107.1 начинается с
определения отклика на синусоидальные сигналы, сигналы треугольной формы и импульсы.
37