ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Приложение НН
(справочное)
Атлас CTS испытательных ЭКГ
НН.1 Введение
Системы со встроенными средствами цифровой обработки сигналов ведут себя не как линейные системы,
поэтому сигналы синусоидальной или ступенчатой формы стали непригоднымидля проверки характеристик таких
систем. Это привело к разработке новых наборов испытательных сигналов. Эти сигналы имеют форму, близкую по
форме к ЭКГ. и пригодны к использованию при испытаниях как обычных аналоговых Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ,
способных лишь регистрировать ЭКГ. таки Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ со встроенными средствами обработки сиг
налов. обеспечивающих измерения ЭКГ и выдачу диагностических заключений.
CTS-эталонные сигналы (в основном — калибровочные ЭКГ) хранятся в базе данных CTS в виде одно
кратных искусственно сформированных ЭКГ. Эти сигналы затем с помощью специальных программ могут исполь
зоваться для получения непрерывных сигналов любой требуемой продолжительности. После цифроаналогового
преобразования эти сигналы масштабируются в стандартном диапазоне напряжений ЭКГ с помощью блока пред
варительного формирования. Систему также допускается использовать и для формирования искусственных ЭКГ
ОТЧЕТОВ, которые могут применяться в автономных испытательных программах анализа ЭКГ.
Авторы настоящего атласа рассматривают новые испытательные сигналы как способ измерить скорректи
рованные требования МЭК к рабочим характеристикам Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ. Испытательные сигналы, при
веденные в данном атласе, будут облегчать и повышать качество испытаний ЭКГ-систвм для ПРОИЗВОДИТЕ
Л
ЕЙ.
Они могут достаточно часто использоваться вместо уже не соответствующих требованиям испытательных сигна
лов синусоидальной или ступенчатой формы, которые дают лишь косвенную информацию относительно точности
воспроизведения и измерений ЭКГ.
НН.2 Испытательная база данных
НН.2.1 Обоснование
В настоящее время на рынке представлены Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, которые рассчитаны не только на
распечатку или индикацию на экране монитора Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАММ, но и Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ со встро
енными системами обработки ЭКГ-сигналов для проведения измерений и выдачи интерпретационных диагности
ческих заключений. Разделение на программную и аппаратную составляющие исчезает с применением цифровых
схем, заменяющих аналоговую обработку сигналов. Встраивание обработки сигнала во входные части современ
ных Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ зачастую приводит к появлению нелинейных преобразований. Это делает невоз
можным определение характеристик, базирующихся на применении линейной теории систем. Стандартные ис
пытательные сигналы (например, сигналы синусоидальной или ступенчатой формы) теперь не могут подаваться на
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для проверки их технических характеристик. Специально применяемые алгоритмы
фильтрации, предназначенные для снижения уровня сетевых помех, дрейфа базовой линии и выбросов, блоки
руют передачу и воспроизведение стандартных испытательных сигналов. Поэтому испытания аппаратной части
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, проводимые всоответствии с техническими требованиями к испытаниям (испытатель
ных цепей, испытательных сигналов, процедур испытаний), в ряде случаев становятся невозможными.
Более того, в ряде Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ предусмотрен режим измерений ЭКГ и выдачи по ним диаг
ностических заключений. До сих пор не существуют ни технические требования, ни технические условия на про
верку рабочих характеристик, учитывающие точность измерений идиагностики.
В процессе выполнения CTS ЭКГ-проекта была осознана необходимость разработки новых методов испы
таний. частью которой была бы разработка испытательных сигналов, которые могли бы подаваться как на Э
Л
ЕК
ТРОКАРДИОГРАФЫ устаревшего (аналогового) типа, так и на современные цифровые Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ.
Основной целью этой разработки стало формирование сигналов, которые можно использовать для проверки ка
чества как воспроизведения сигналов на ленточном самописце, так и компьютерных программ, разрабатываемых
для измерений и интерпретации Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАММ.
В результате разработки был создан набор сигналов, аналогичных ЭКГ. с точно заданными амплитудно
временными характеристиками. Сигналы, сформированные в цифровой форме и могут быть использованы для
анализа:
- аппаратных характеристик аналоговых систем, таких как линейность усилителя, коэффициенты усиления,
весовые коэффициенты для цепей отведений, частотные характеристики на низких и высоких частотах и качества
воспроизведения ЭКГ на самописцах;
- программных характеристик, например, параметров регистрации ЭКГ. качества выявления реперных то
чек. измерения параметров ЭКГ и т.д.
Набор из почти 20 сигналов различной формы может быть использован для формирования испытательных
сигналов любой длительности. Эти сигналы являются частью испытательной базы данных CTS-ECG и уже доказа ли
свою полезность всерии предварительных испытаний.
51