ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРА
ФАМ. Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010: Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик (далее — общий стандарт).
Настоящий стандарт включает в себя положения частного стандарта МЭК 60601-2-51: Изделия
медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функ
циональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам.
Обновление частных стандартов, относящееся к третьему изданию общего стандарта, предус
матривает возможность объединения первых изданий МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-51 в одном стан
дарте. Сделаны переформатирование и технические изменения.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-25,
подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинские изделия» 62 комитета «Электрическая
аппаратура в медицинской практике».
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-
25. опубликованное в 1993 г., и МЭК 60601-2-51. опубликованное в 2003 г. Второе издание международ
ного стандарта представляет собой технический пересмотр обоих этих стандартов.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62D/944/FDIS
62D/957/RVD
Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта была подготовлена всоответствии с Директивами ИСО/МЭК.
Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт:
-
методы испытаний:
к
урсив:
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕ
Л
ЕННЫЕ В РАЗДЕ
Л
Е 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТ
НОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГ
Л
АВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты (например, пункт 7 включая его подпункты 7.1. 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ
ствия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя
зательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стан
дарта.
IV