ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Рисунок 201.101 — Расположение электродов по методу Франка
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный подпун
к
т:
201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации
а) Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:
1) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА включая условия эксплуата
ции. Описание должно включать следующие особенности ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, но
не ограничиваясь ими:
i) предусмотренное(ые)диагностическое(ие) применение(я) Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА (напри
мер. мониторинг сердечных нарушений населения, обнаружение острой ишемии миокарда и инфаркта
у ПАЦИЕНТОВ с болью в груди и т. д.);
и) популяция(и), для которых предназначен Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, взрослые,
дети, младенцы, новорожденные и т. д. — определенные возрастные критерии целевых групп населе
ния);
iii) места применения Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА (например, больница, поликлиника, внеболь-
ничные условия такие как скорая помощь, домашний уход и т. д.).
Если Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ имеет более одного ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ с раз
личными особенностями, то все ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРИМЕНЕНИЯ и связанные с ними особен
ности должны быть описаны;
2) инструкцию по подключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИА
Л
А, если он использу
ется:
3) предупреждение о том. что проводящие части Э
Л
ЕКТРОДОВ и соответствующие им разъемы
РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или CF. включая НЕЙТРА
Л
ЬНЫЙ Э
Л
ЕКТРОД, не должны соприкасаться с
любыми другими проводящими частями, включая заземление:
4) спецификацию (и номер модели) КАБЕ
Л
Я ПАЦИЕНТА, который должен быть использован
для обеспечения защиты от разряда кардиодефибриллятора и от высокочастотного ожога:
5) меры предосторожности, которые следует соблюдать при применении дефибриллятора на
ПАЦИЕНТЕ: описание влияния разряда дефибриллятора на ME ИЗДЕ
Л
ИЕ; предупреждение о том. что
для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора требуется использование указанных ИЗГОТОВИ
ТЕ
Л
ЕМ ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ, включая Э
Л
ЕКТРОДЫ. ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и КАБЕ
Л
И ПАЦИЕНТА.
Спецификация (или номер типа) этих ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ (см. 201.8.5.5.1) должна быть указана;
6) указания ОПЕРАТОРУ о том. содержит ли Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ средства защиты ПАЦИ
ЕНТА от ожога при использовании ВЫСОКОЧАСТОТНОГО (ВЧ) Э
Л
ЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРА
ТА. Указания должны касаться положения Э
Л
ЕКТРОДОВ. ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ и т. д. для
умень-
7