ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Таблица 201.104 — Допустимые средние значения погрешностей и их среднеквадратические отклонения раз-
ностей для глобальных интервалов и длительностей зубцов Q. R и S по калибровочным и аналитическим ЭКГ
Измерения
Допустимоесреднее значение
погрешности, мс
Допустимоесрсднекоадратическое
значение погрешности, мс
Длительность зубца Р
±
10
8
Интервал PQ
±
10
8
Длительность комплекса QRS
±
6
5
Интервал QT
±
12
10
Длительность зубца Q
±
6
5
Длительность зубца R
±
6
5
Длительность зубца S
±
6
5
При этом калибровочные и аналитические ЭКГ, перечисленные в таблице GG.1 подают на ис
пытуемый Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ (предполагается одновременный сбор данных со всех отведений).
Если эти ЭКГ сигналы подают на Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ в аналоговом виде, то испытания прово
дят пять раз. Вычисляют погрешности в пяти испытаниях.
Для каждого из измерений по отдельному ОТВЕДЕНИЮ (длительностей зубцов Q, R и S) рассчи
тывают погрешности для ОТВЕДЕНИЙ I. II. V1......V6 (если зубцы, присутствуют) для всех калибровоч
ных и аналитических ЭКГ. перечисленных в таблице GG.1. Из вычисленных погрешностей отбрасывают
четыре наиболее отстоящие от среднего значения (крайние значения) в каждом измерении. Средние
значения и среднеквадратические отклонения оставшихся погрешностей не должны превышать до
пусков. приведенных в таблице 201.104.
201.12.1.101.3.2* Требования к измерениям интервалов биологических ЭКГ сигналов
Для оценки точности измерений интервалов на биологических ЭКГ сигналах используют ЭКГ из
таблицы GG.2.
Подают на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ в аналоговом или в цифровом виде сто (100) реальных ис
пытательных (записей) ЭКГ(из серии МА1
_
или М01
_
из CSE-исследований. приведенных в таблице
GG.2) и проводят автоматичес
к
ие измерения (см. ре
к
омендации в соответствии с приложением АА
для вводимых ЭКГ). Определяют погрешности измерений интервалов.
Из погрешностей удаляют восемь наиболее отстоящих о т среднего значения (
к
райние зна
чения) для
к
аждого измерения. Средние значения и средне
к
вадратичес
к
ие от
к
лонения оставшихся
погрешностей не должны превышать допус
к
ов, приведенных в таблице 201.105.
Таблица 201.105 — Допустимые средние значения погрешностей измерений и их среднеквадратические откло
нения разностей для глобальных интервалов и длительностей биологических ЭКГ
Измерение
Допустимоесреднее значение
погрешности, мс
Допустимое среднсквздратичссмзе
значениепогрешности, мс
Длительность зубца Р
±
10
15
Интервал PQ
±
10
10
Длительность комплекса QRS
±
10
10
Интервал QT
±
25
30
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
Дополнительные подпун
к
ты:
201.12.4.101’ Индикация не работоспособности Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ должен иметь устройство для индикации, когда ME ИЗДЕ
Л
ИЕ неработо
способно вследствие перегрузки или насыщения любой части усилителя.
Соответствие проверяют, используя испытательную схему, приведенную на рисун
к
е 201.106.
следующим образом:
15