ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Однако некоторые цифровые Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, в которых предусмотрена проверка качества сиг
налов и предварительная их обработка, не могут воспринимать чисто синусоидальные сигналы. Поскольку цепь
нормирования частотной характеристики состоит в обеспечении точного воспроизведения ЭКГ, то наиболее пря
мой метод испытаний состоит в измерении отклика Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА на точно известные контрольные
испытательные ЭКГ. которые содержатся вАтласе CTS.
Следовательно. ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЯМ предоставляется выбор для демонстрации адекватности полосы частот
и частотных характеристик Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА либо с помощью традиционных способов, с учетом техниче
ских характеристик, заданных в 201.12.4.107.1.1, либо с помощью методов с использованием калибровочных ЭКГ.
с учетом технических требований, заданных в 201.12.4.107.1.2. Безусловно, трудно ожидать того, что сильно раз
личающиеся способы в каждом случав проверки будут давать идентичные результаты. Вполне возможны случаи,
когда Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ будет удовлетворять требованиям 201.12.4.107.1.1. но при этом не отвечать требо
ваниям 201.12.4.107.1.2, и наоборот, однако это должно быть в редких случаях. Нормирование по 201.12.4.107.1.1
или 201.12.4.107.1.2 вполне достаточно для обеспечения требуемой точности воспроизведения ЭКГ.
Подпункт 202.6.2.1.10 — Критерии соответствия
Для ограничения количества испытаний, проверяют только самые критические элементы ЭКГ — амплитуды,
особенно связанные со смещением сегмента ST. Аналогичные испытания применяются для подпунктов 202.6.2.4.1 и
202.6.2.6.1.
Подпункт 202.6.2.101 — Влияние электрохирургического оборудования
Не существует идеального испытательного метода для создания влияния электрохирургического оборудо
вания в испытательной лаборатории, однако методы, приведенные на рисунках 202.103 и 202.104, на практике
показали, что они воспроизводимо обеспечивают результаты, сходные с наблюдаемыми в хирургической практике.
Испытания должны быть проведены в нормальном рабочем диапазоне ВЧ Э
Л
ЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППА
РАТА (нагрузка примерно 500 Ом). Следует избегать искрения (краткосрочное событие), но не дуг (долгосрочное
событие), поскольку это может привести к противоречивым результатам.
Помехи, вызванные ВЧ Э
Л
ЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, считают условием НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКС
П
Л
УАТАЦИИ и, следовательно, не должны приводить к ОПАСНОСТЯМ для ПАЦИЕНТА. Следовательно через со
ответствующее время ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно восстановить нормальную работу без потери сохраненных данных.
Мгновенную частоту сердечных сокращений или отображаемый сигнал ЭКГ не относят к сохраненным данным.
Наиболее критичным испытанием является приложение синфазного ВЧ напряжения, как показано на рисун
ке 202.103. Емкостная связь на ВЧ с функциональным заземлением может помешать восстановлению ME ИЗДЕ
Л
ИЯ в течение определенного времени или привести к отсутствию восстановления вообще. По этой причине
нет необходимости в проведении данного испытания вдифференциальном режиме ВЧ напряжения.
АА.З Рекомендации по вводу ЭКГ-данных в Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ
Примечание — Эти принципы применимы к 201.12.1.101 и части подпунктов от 201.12.4.102 до
201.12.4.109.
Следующие рекомендации могут быть даны по вводу цифровых ЭКГ в Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ с целью про
ведения испытаний его функциональных характеристик, которые требуют наличия ЭКГ-входа. Примерами подоб
ных цифровых ЭКГ могут служить калибровочные ианалитические ЭКГ из Атласа CTS. биологических ЭКГ. ЭКГ из
диагностической базы данных и базы данных сердечных ритмов ЭКГ.
Цифровые ЭКГ-данные могут быть преобразованы в аналоговую форму и введены вформе аналогового сиг
нала на соответствующий аналоговый вход Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА. Поскольку стандартные процедуры цифро-
аналогового преобразования не входят в область рассмотрения настоящего стандарта, то специалисты, проводя
щие испытания Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА на соответствие настоящему стандарту, могут разработать подходящие
методы, включающие в себя следующие предлагаемые операции:
- сохраните ЭКГ сигнала продолжительностью 10 с в кольцевом буфере и воспроизведите его затем путем
подачи на цифроаналоговый преобразователь в форме аналоговых сигналов;
- при наличии в начале и|’или в конце записи частей зубцов P-QRS-T исключите их при вводе в Э
Л
ЕКТРО
КАРДИОГРАФ через кольцевой буфер;
- если первая и последняя выборки ЭКГ существенно различаются по уровням напряжений, то примените
метод линейной интерполяции для приведения их к одинаковому уровню, что будет исключать разрывы при ци
клических переходах в кольцевом буфере, которые могут приводить к возникновению погрешностей при анализе.
Для расчетов поверхностных потенциалов тела по сохраненным ЭКГ соедините Э
Л
ЕКТРОДЫ отведений от
правой руки и правой ноги ПАЦИЕНТА с Э
Л
ЕКТРОДОМ заземления. Подайте сигнал с ОТВЕДЕНИЯ I на Э
Л
ЕК
ТРОД отведения левой руки (поскольку I =L(LA)- R и R(RA) =0. L(LA) =1). сигнал ОТВЕДЕНИЯ II — на Э
Л
ЕКТРОД
отведения левой ноги; на Э
Л
ЕКТРОДЫ отведений Ci(Vi) подайте силчал Ci(Vi)=V(Manpfl;w.H1,e)i + (I ♦ ll)/3 (поскольку
=Ci(Vi) - (L(LA) f R(RA) + F(LL)V3. Ci(Vi) = У(мапрякемио)1+ (L(LA) + R(RA) + F(LL))/3. и. т. к. L(LA) = I и
F(LL) = II и R(RA) = 0. Ci{Vi) =+
(1
+ НуЗ). Для регулировки цифроаналогового преобразователя могут
быть удобны напряжения, в 100—1000 раз превышающие требуемое значение (например. 1 В вместо 1 мВ), с по
следующим уменьшением уровня аналогового сигнала. Результатом будет формирование более «чистого» вход
ного сигнала на Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ.
38