ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
шения опасности получения ожога в случае дефекта в соединении НЕЙТРА
Л
ЬНОГО Э
Л
ЕКТРОДА ВЧ
Э
Л
ЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
7) указания по выбору и применению соответствующих КАБЕ
Л
ЕЙ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДОВ
ОТВЕДЕНИЙ; указания по выбору и применению Э
Л
ЕКТРОДОВ;
8) предостережение ОПЕРАТОРА о риске суммирования ТОКОВ УТЕЧКИ, при взаимном соеди
нении нескольких ME ИЗДЕ
Л
ИЙ;
9) указания о том. подходит ли Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА
СЕРДЦЕ;
10)указания по определению неработоспособности Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА (см. 201.12.4.101);
11) меры предосторожности в отношении любой ОПАСНОСТИ, которая может быть вызвана
при совместной эксплуатации Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА с кардиостимулятором или другим электри
ческим стимулятором;
12) при необходимости, утверждение о том. что ME ИЗДЕ
Л
ИЕ имеет защиту от сбоев, вызван
ных электрохирургией;
13) для ME ИЗДЕ
Л
ИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; должно быть указано мини
мальное время работы от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, при условии, что батарея новая и
полностью заряженная. Если используется аккумулятор. ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен указать время его
зарядки от полностью разряженного до 90 % емкости заряда при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ и
техническом состоянии аккумулятора. Должны быть даны конкретные указания, как определить необ
ходимость замены батареи. Кроме того, должна быть описана процедура зарядки аккумулятора.
14)* указания, касающиеся проверок Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА и ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ, в том
числе ежедневных (проводимых клинически ОПЕРАТОРОМ) и плановых (проводимых сервисной служ
бой);
15) простые методы обнаружения неисправностей, с помощью которых ОПЕРАТОР может вы
явить проблему в случае некорректной работы ИЗДЕ
Л
ИЯ.
Примечание — Это относится к простым затруднениям у ОПЕРАТОРА, а не к техническим неполадкам.
Ь) ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен указывать следующее в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;
1) включен или исключен изоэлектрический сегмент QRS комплекса из Q-. R- или S-волн (зуб
цов). ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны четко объяснять, включается ли изоэлектрическая
часть после глобального начала QRS-комплекса (1-волна) или после глобального окончания QRS-
комплекса (К-волна) в измерение продолжительности соответствующего прилегающего сигнала (см.
рисунок FF.3 в приложении FF);
2) имеется ли в настройках Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА возможность установить особенные па
раметры ФИ
Л
ЬТРА для прохождения испытаний на искажения согласно требованиям 201.12.4.107.1. а
также влияние этих параметров ФИ
Л
ЬТРА на искажение сигнала ЭКГ.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Замена перечислений а). Ь) и с):
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
201.8.5 Разделение частей
201.8.5.2.3 Отведения ПАЦИЕНТА
Дополнение:
Л
юбой съемный Э
Л
ЕКТРОДНЫЙ разъем ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ, при отделении от Э
Л
ЕКТРО
ДА. должен иметь воздушный зазор между контактами соединителя и плоской поверхностью не менее
0.5 мм.
Соответствие проверяют осмотром.
201.8.5.5.1’ Защита от разряда дефибриллятора
Дополнение:
Для ME ИЗДЕ
Л
ИЯ должна быть предусмотрена защита от влияния дефибриллятора.
8