ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
201.12.4.107.3 Дискретизация и квантование по амплитуде ЭКГ в процессе сбора данных
При равномерной дискретизации ЭКГ-сигналов частота выборки должна быть не менее 500 1/с в
каждом КАНА
Л
Е в течение всего времени сбора данных. Временной сдвиг отсчетов между КАНА
Л
АМИ не
должен превышать 100 мкс. Шаг квантования сигнала по амплитуде должен быть не более 5 мкВ
(приведенных ко входу) в пересчете на наименьший значащий бит.
Неравномерная дискретизация допускается в случае, когда может быть доказана эквивалент
ность получаемых характеристик и при наличии не менее 500 отсчетов/с в каждом КАНА
Л
Е в пределах
QRS комплекса.
Соответствие проверяют озна
к
омлением с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИЕЙ.
201.12.4.108 Распечатка, хранение и перодача данных
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, в которых предусмотрены режимы распечатки, хранения и передачи
данных в электронном виде, должны выполнять функции, описанные в 201.12.4.108.1 и 201.12.4.108.2.
Примечание — В случае чрезвычайной ситуации идентификации ПАЦИЕНТА может оказаться трудноо
существимой. В таких случаях единственным средством идентификации являются дата и время.
201.12.4.108.1 Идентификация записей
Каждая запись должна иметь идентификационную информацию. Эта информация должна быть
напечатана на ЭКГ ОТЧЕТЕ, а также храниться вместе с ЭКГ-данными для последующей обработки и
передачи. Идентификационная информация должна включать в себя по крайней мере секунды, мину ты.
час. день, месяц и год осуществления записи.
Соответствие проверяют осмотром идентифи
к
ационной информации.
201.12.4.108.2 Идентификация ПАЦИЕНТА
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обладать средствами идентификации ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют осмотром идентифи
к
ационной информации.
201.12.4.108.3 Регистрация ЭКГ на бумажной ленто
201.12.4.108.3.1 Маркеры времони и событий
Маркеры времени и/или событий на ЗАПИСЯХ ЭКГ не должны приводить к отклонениям на ЗА
ПИСЯХ ЭКГ в любом КАНА
Л
Е более чем на 0,5 мм при любом КОЭФФИЦИЕНТЕ УСИ
Л
ЕНИЯ. Если
предусмотрены маркеры времени, то они должны наноситься с точностью 2 % от промежутка между
соседними маркерами, и не должны зависеть от скорости записи.
Условия испытаний определены в 201.12.4.107.3.
201.12.4.108.3.2 Скорость записи
Должны быть предусмотрены по крайней мере две скорости записи — 25 и 50 мм/с. Погрешность
установки этих скоростей должна быть в пределах
±
5 % при самых неблагоприятных условиях, указан
ных в 5.3 общего стандарта и в дополнении 201.5.3 настоящего стандарта.
Соответствие проверяют с помощью одного из следующих методов испытаний.
a) Соответствие требованиям
к
выбору с
к
орости регистрации устанавливают визуальной
провер
к
ой и регулиров
к
ой механизма выбора с
к
орости регистрации в ME ИЗДЕЛИИ. Для опреде
ления точности с
к
орости регистрации под
к
лючают генератор сигнала
к
любому удобному ОТВЕ
ДЕНИЮ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и. регулиров
к
ой амплитуды треугольного сигнала, обеспечивают
минимальное от
к
лонение
±
5
мм на ЭКГ ОТЧЕТЕна частоте 25Гц
±
1 %. При с
к
орости регистрации 25
мм/с и после но менее 1 с протяж
к
и исследуют четыре последовательно полученных отрез
к
а из
10 периодов
к
аждый. Каждая подобная последовательность должна занимать на бумаге уча сто
к
длиной (10
±
0.5) мм. измеренный без помощи
к
оординатной размет
к
и на диаграммной бумаге. Длина,
занимаемая 40 периодами ЗАПИСИ ЭКГ. должна составлять (40
±
2) мм. Данное испытание
повлюряют при с
к
орости регистрации 50 мм/с и соответствующе пересчитывают измеряемые
расстояния. Погрешность при этом должна быть в пределах
±
5%.
b
) В другом варианте испытаний (например, проводимых для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с циф
ровой обработ
к
ой,
к
оторые не могут обрабатывать синусоидальные испытательные сигналы)
точность задания с
к
орости регистрации можно проверять с помощью испытательного сигнала
треуголыюй формы (с амплитудой 1 мВ. длительностью 50 мс и частотой повторения 120/мин
или периодом 500 мс
±
1 %) или с помощью
к
алибровочной ЭКГ сигнала типа CAL20002.
к
оторую не
обходимо подать на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ. При с
к
орости регистрации 25 м/л/с и после не менее 6 с
протяж
к
и восемь последовательных импульсов/
к
омпле
к
сов проверяют на ЗАПИСИ ЭКГ. Восемь
интервалов между восемью последовательными импульсами/
к
омллс
к
сами должны занимать на бу
маге 100
±
5 мм. что следует проверять без использования
к
оординатнойразмет
к
и на диаграммной
26