ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Подпункт 201.8.5.5.1 — Защита от разряда дефибриллятора
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ в основном подсоединяют к ПАЦИЕНТУ только на короткий период диагностиче
ских процедур, поэтому, с точки зрения чисто временных характеристик, вероятность совпадения этого процесса
с использованием дефибриллятора не очень велика. Более того, так как Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ применяют при
диагностике на ранних стадиях заболевания, то их использование не означает, что ПАЦИЕНТ вдействительности
имеет какие-то сердечные расстройства.
Когда эти два события совпадают (диагностическая ЭКГ процедура и использование дефибриллятора).
Э
Л
ЕКТРОДЫ. ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ в значительной степени подвержены рабочему
напряжению дефибриллятора. Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ затем может быть использован для определения состо
яния ПАЦИЕНТА. Потому вероятность того, что используются эти два ME ИЗДЕ
Л
ИЯ вместе, больше, чем может
показаться на первый взгляд.
Это привело рабочую группу к выводу, что защита от дефибрилляции должна быть предусмотрена, так как
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обеспечивать разумные показания не позднее нескольких секунд, для того, чтобы
ОПЕРАТОРмог определить, были ли результатыдефибрилляции успешными. Подпункт 201.8.5.5.1 предусматривает
требования к системе восстановления, обеспечивающую видимые показания втечение 5 с после дефибрилляции.
Когда напряжение дефибриллятора прикладывают к грудной клетке ПАЦИЕНТА через внешние электроды,
ткани тела ПАЦИЕНТА вблизи них и между ними становятся системой деления напряжения.
Распределение напряжения может быть грубо измерено с помощью теории трехмерного поля, но оно изме
няется в зависимости от проводимости тканей тела, которая далеко не однородна.
Если Э
Л
ЕКТРОД какого-либо ME ИЗДЕ
Л
ИЯ прикладывают кгрудной клетке или ктуловищу ПАЦИЕНТА при
мерно внутри области охватаэлектродами дефибриллятора, напряжение, под которое попадает такой Э
Л
ЕКТРОД,
зависит от его положения, но это напряжение обычно меньше напряжения дефибриллятора, находящегося в ре
жиме холостого хода.
К сожалению, невозможно определить, насколько меньше, так как Э
Л
ЕКТРОД может оказаться в любом
месте этой области, включая участки, непосредственно прилегающие к одному из электродов дефибриллятора.
Поэтому для целей безопасности нужно предъявить требование к Э
Л
ЕКТРОДУ и ME ИЗДЕ
Л
ИЮ, к которому он
подсоединен, чтобы они выдерживали полное напряжение дефибриллятора, а оно может оказаться напряжением
холостого хода дефибриллятора, таккак возможен не очень хороший контакт Э
Л
ЕКТРОДА с ПАЦИЕНТОМ.
Только в особых случаях, когда определенно известно, что Э
Л
ЕКТРОДЫ помещены точно между Э
Л
ЕКТРО
ДАМИ дефибриллятора (такие, как электроды для пищевода) или они представляют собой хорошее электрическое
соединение, но в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (например, Э
Л
ЕКТРОДЫ ЭКГ или урологические Э
Л
ЕКТРОДЫ),
можно с уверенностью предположить, что напряжение, прикладываемое к Э
Л
ЕКТРОДУ, будет меньше, чем на
пряжение дефибриллятора. В таких случаях требование безопасности к Э
Л
ЕКТРОДАМ и ИЗДЕ
Л
ИЮ, к которому они
присоединены, состоит в том. чтобы они выдерживали напряжение большее, чем половина напряжения де
фибриллятора без нагрузки.
И последний случай, который необходимо рассмотреть. — это когда Э
Л
ЕКТРОД подсоединен к ПАЦИЕНТУ
вне области охвата электродами дефибриллятора, например, на руке или плече ПАЦИЕНТА. Единственное пред
положение. которое должно быть учтено, это то. что отсутствует эффект деления напряжения, и рука или плечо
становятся электрическими проводниками, присоединенными к ближайшему электроду дефибриллятора. Э
Л
ЕК
ТРОД и связанное с ним ME ИЗДЕ
Л
ИЕ втаких случаях должны выдерживать полное напряжение дефибриллятора
в режиме холостого хода.
В этом соображении, как и в требованиях частных стандартов на безопасность медицинских электрических
изделий, предполагается, что один из Э
Л
ЕКТРОДОВ дефибриллятора соединен с землей.
Таблица АА.1 — Положения Э
Л
ЕКТРОДОВ и требования кэлектрической прочности
Положение электродов
Требованияк электрическойпрочности
На или в грудной клетке, точное положение не опре
делено
Полное напряжение дефибриллятора без нагрузки: 5 кВ
На или в грудной клетке, или на удалении от нее, но
определено, что электрически посередине между
пластинами дефибриллятора
Напряжение, немного превышающее половину напря
жения дефибриллятора: 3 кВ
На удалении от грудной клетки, электрически не по
середине между пластинами дефибриллятора
Полное напряжениедефибриллятора без нагрузки: 5 кВ
В настоящем стандарте для безопасности Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ первое и третье из указанных выше
условий применимы к грудным Э
Л
ЕКТРОДАМ и к Э
Л
ЕКТРОДАМ конечностей при диагностических процедурах в
соответствии с положением отведений.
Таким образом, изделие следует испытывать напряжением 5 кВ.
Для того, чтобы быстро определить, удачны или неудачны попытки дефибрилляции ПАЦИЕНТА, необходимо
быстро снять перегрузку усилителя, вызванную импульсом дефибрилляции.
35