ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
b
) Гвнератор настраивают на создание синусоидального сигнала частотой 40 Гр. размахом
10 мм на выходе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Измеряют данную амплитуду.
c) Гвнератор импульсов настраивают на подачу (250
±
10) мВ. (2
±
0.2) мс импульса на соедине
ния ЭЛЕКТРОДОВ ПАЦИЕНТА. Проверяют, что данные импульсы обладают частотой 100 импуль-
сов/мин и временем нарастания не больше чем 100 м
к
с.
d)Для 3 мм или 10 мс после
к
аждого импульса
к
ардиостимулятора измеряют позицию верхней
части синусоидального сигнала. Эта позицияне должна отличаться больше чем на 1мм о т позиции
верхней части синусоидального сигнала, измеренной за 2 мм до начала импульса. Проверяют, что
амплитуда размаха синусоидального сигнала отличается не болев, чем на
±
10 % о т исходной из
меренной величины в пун
к
те (Ь).
в)От
к
лючают генератор синусоидального сигнала (или снижают значение до 0.0 В). Настраи
вают генератор импульсов на создание импульсов длительностью (100
±
10) мс. а та
к
же настраи
вают выходной уровень доразмаха 20 мм. что э
к
вивалентно 2 мВ на входе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.
Снижают длительность импульса до (0.5
±
0.05) мс.
ОПроверяют, что отчетливо видно присутствие импульса с амплитудой не менее 2 мм и чпю
в течение 10-св
к
унд>юго периода сдвиг базовой линии не превышает 10 мм.
д) Повторяют испытание о т (a) do (f) для
к
аждого соответствующего выбранного ОТВЕДЕ
НИ
Я
.
Соответствие проверяют измерением.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта.
201.16 ME СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта.
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 17 общего стандарта.
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2:2007 за исключением следующего:
202.5.2.2.2 Требования к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ и ME СИСТЕМАМ, отличным от применяемых толь
ко в экранированных помещениях
Дополнение:
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ и ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ не должны считаться
ME ИЗДЕ
Л
ИЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.
202.6.1 Эле
к
тромагнитная эмиссия
202.6.1.1.2 Испытания
а) КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА
Замена:
ME ИЗДЕЛИЕдолжно быть испытано с КАБЕЛ
Я
МИ ПАЦИЕНТА, определенными ИЗГОТОВИТЕ ЛЕМ.
со всеми
к
абелями СИГНАЛЬНЫХВХОДОВ/ВЫХОДОВ (SIP/SOP). подсоединенными
к
ME ИЗДЕ-
28