ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Приложения
Применяются приложения общего стандарта за исключением следующих:
Дополнительные приложения:
Приложение АА
(справочное)
Рекомендации и обоснование
АА.1 Общие требования
Технологии, применяемые в Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЕ, значительно развились от гальванометрических кон
струкций до нынешних в основном цифровых разработок. И хотя зги новые разработки часто реализованы на
цифровых ФИ
Л
ЬТРАХ, смесь аналоговых и цифровых ФИ
Л
ЬТРОВ также может существовать. Для нескольких тре
бований приведены альтернативные методы испытаний. Авторы настоящего стандарта намерены сделать эти два
метода испытаний эквивалентными, так чтобы для Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА требовалось пройти один набор ис
пытаний. а не два. Так как мотоды испытаний различаются, модель может пройти испытание одним методом, но не
пройти другим с небольшой разницей. Производительдолжен, следовательно, определить, какой метод испытаний
должен быть использован, чтобы испытательные органы провели испытание только один раз.
Некоторые требования обязывают раскрыть информацию о рабочих характеристиках в ЭКСП
Л
УАТАЦИОН
НЫХ ДОКУМЕНТАХ. Намерения состоят в том. чтобы сделать эту информацию доступной для клиентов, которым
это необходимо, вместо того, чтобы расширять ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ. Это может быть описано в
любом документе, который ПРОИЗВОДИТЕ
Л
Ь Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФА делает общедоступным (например, мето
дички для врача, технических заметок или ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ).
АА.2 Рекомендации и обоснование к специальным подпунктам
Подпункт 201.1.1 — Область применения
Область распространения настоящего стандарта сформулирована таким образом, чтобы включить в него
требования к Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, наиболее широко используемым для снятия Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАМ
МЫ ПАЦИЕНТА. Выходные данные этих Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, т. е. ЭКГ ОТЧЕТ, используют для получения
диагноза, то есть, прежде всего, определяют состояние сердца пациента, принимая во внимание характеристики
ритма, а также морфологические характеристики электрокардиографического сигнала.
Стандарт не распространяется на Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ специальных типов, которые требуют дальней
шего исследования для установления к ним минимальных требований безопасности. Однако при отсутствии част
ных стандартовна ME ИЗДЕ
Л
ИЯэтих категорий, данный стандарт гложетбыть использован и служить руководством
к соответствующим требованиям БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Подпункт 201.5.3 — Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
Расширение диапазонов влажности необходимо, поскольку Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФЫ могут быть использо
ваны за пределами медицинских помещений. Нормируемые требования обеспечивают соответствие большинству
условий окружающей среды, которые могут встретиться при практическом использовании.
Подпункт 201.5.8 Последовательность испытаний
Испытание на защиту от дефибрилляции должно проводиться до испытаний на ток утечки и электрическую
прочность, чтобы проверка тока утечки и электрической прочности могла выявить ухудшение эффективности
средств защиты.
Подпункт 201.7.4.101 — КАБЕ
Л
Ь ПАЦИЕНТА и соединитель КАБЕ
Л
Я ПАЦИЕНТА с ME ИЗДЕ
Л
ИЕМ
Настоящий стандарт допускает применение двух систем цветового кодирования для маркировки каждого
Э
Л
ЕКТРОДА отведения, поскольку одна система принята в США. а другая система цветового кодирования — в
Европе и остальных странах мира.
В таблице 201.102 обозначение «V» в коде 2 (обычно применяемом в США) ошибочно используют как для
идентификации Э
Л
ЕКТРОДА отведения, так и для обозначения самого ОТВЕДЕНИЯ. Поскольку это отражает су
ществующую практику, не существует простого решения для данного двойного смысла обозначения.
Подпункт — 201.7.9.2.101 а) 14) — Дополнительные инструкции по эксплуатации.
Даннов требование охватывает как часто используемую (ежедневную) проверку ОПЕРАТОРОМ, так и менее
часто используемую, но более обширную техническую проверку для выявления механических повреждений, по
вреждений кабелей и т. д.
34