ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ДОКУМЕНТАЦИИ. Вместе с тем предполагается, что ОПЕРАТОРдолжен увидеть предупреж
дение о недостаточной силе сигнала. Испытания указанных ME ИЗДЕ
Л
ИЙ или ME СИСТЕМ
проводят с имитируемым физиологическим сигналом ПАЦИЕНТА, настроенным либо на ми
нимальное амплитудное значение, установленное изготовителем, либо на минимальное ам
плитудное значение (величину), при котором в ходе испытаний обеспечивается нормальное
функционирование ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ. Требования к минимальному амплитуд
ному значению (величине) физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, при котором в ходе испы
таний обеспечивается нормальное функционирование ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ, мо гут
быть установлены более детально в частных стандартах (МЭК 60601-1-2-х и стандарты ИСО,
основанные наМЭК 60601-1).
Для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности предпола
гается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР должен постоянно находиться около оборудова
ния для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функционирования ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или
ME СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ. Вэтом случае испытания ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ целесообразно
проводить во время функционирования при наиболее чувствительных настройках на имити
руемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА. Уровень сигнала устанавливают в соответствии с
руководством изготовителя по регулировке чувствительности ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Подпункт 6.2.1.8 - Испытание в условиях отсутствия информации о выпол
нении ФУНКЦИЙ
Влияние ИСПЫТАТЕ
Л
ЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на выполнение не
которых ФУНКЦИЙ ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ (например, дыхательный объем, пода
ваемый оборудованием вентиляции легких, или количество кислорода, отображаемое мони
тором вдыхаемой смеси) может быть легко выявлено во время испытаний на
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако для других ФУНКЦИЙ (например, обнаружения воздуш
ных пузырьков вдиализной СИСТЕМЕ) это может оказаться затруднительным. Поэтому важ но
определить, каким образом способность ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ обеспечивать
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должна оцениваться практическим пу
тем в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Например, проверка выполнения функ
ции ПОДАЧИ СИГНА
Л
А ТРЕВОГИ ВЫСШЕГО ПРИОРИТЕТА и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА,
особенно при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к радиочастотному электромагнитному полю,
может оказаться непрактичной, так как потребует многократно устанавливать нормальные
значения параметров ПАЦИЕНТА, или ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, или ME СИСТЕМЫ, моделировать тре
вожныеситуации ивновь возвращать ME ИЗДЕ
Л
ИЕ или MEСИСТЕМУ в исходноесостояние.
Применительно ктем параметрам, которыеобычно отображаются, определить, влияют
ли на их выполнение Э
Л
ЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ и приводит ли воздействие ПОМЕХ к
91