ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Может потребоваться использование специального программного обеспечения, кото
рое не должно оказывать влияния на изменения усиления, являющиеся результатом
испытаний.
6.2.1.7 ‘ Имитация ПАЦИЕНТА
Если для подтверждения нормального функционирования ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME
СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, то ее осуще
ствляют при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Используемый
имитатор не должен вызывать нежелательного кондуктивного или емкостного соеди
нения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем парал
лельном стандарте. Следует обеспечить непреднамеренную емкость между точкой
связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не более 250 пФ. Перед началом испытаний имити
руемый сигнал должен быть установлен в соответствии с указанными ниже требова
ниями:
- для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувстви
тельности, имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен быть установ
лен на минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается нормальное
функционирование, заданное ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ. Если данное минимальное ампли
тудное значение, соответствующее нормальному функционированию, устанавливает
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь, то оно должно быть приведено в руководстве по эксплуатации в со
ответствии с 5.2.1.3.Если указанное значение сигнала не устанавливается
ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ,то имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен
иметь минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается функциони
рование ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ в соответствии с назначением;
- для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности
имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен соответствовать макси
мальной чувствительности при установке согласно руководству ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я по
регулировке чувствительности ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ.
Если для подтверждения нормального функционирования ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME
СИСТЕМЫ нет необходимости в имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, то
ME ИЗДЕ
Л
ИЕ или ME СИСТЕМУ испытывают в соответствии с требованиями, уста
новленными в 6.2.1.3, без имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА.
6.2.1.8 *Испытание в условиях отсутствия информации о выполнении
ФУНКЦИЙ
Если выполнение определенной ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНЫМИ
ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫМИХАРАКТЕРИСТИКАМИ(напримерПОДАЧЕЙСИГНА
Л
А
48