ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
5.2 ЭСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
5.2.1 Руководство по эксплуатации
5.2.1.1 Требования, предъявляемые ко всем ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ и ME
СИСТЕМАМ
Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
a) указание о том. что ME ИЗДЕ
Л
ИЕ требует применения специальных мер для
обеспечения Э
Л
ЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено
и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, при
веденной в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ; и
b
) указание о том, что применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ.
5.2.1.2 Требования, предъявляемые к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ и ME СИСТЕМАМ,
имеющим соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2 с)
Для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ, имеющим соединители, не подлежащие ис
пытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 6.2.2.2 с), руководство по эксплуа
тации должно содержать следующую информацию:
a) репродукцию знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417-
SI 34 (2003-04);
b) предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных зна
ком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя про
изводить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих
воздействие ЭСР;
*с) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;
d) рекомендацию всему персоналу, привлекаемому к работе с указанными
ИЗДЕ
Л
ИЯМИ и СИСТЕМАМИ, быть осведомленным о значении знака, предупреж
дающего о чувствительности к ЭСР, и обученным процедурам, предотвращающим
воздействие ЭСР;
e) ‘требования к обязательному объему знаний и навыков для выполнения
процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.
5.2.1.3 Минимальная амплитуда или значение физиологического сигнала
от ПАЦИЕНТА
Для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование
чувствительности и для которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду
или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА (см. 6.2.1.7, первый дефис),
руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
П