ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ лишь ограниченного числа видов используют
радиочастотную энергию в форме радиочастотного электромагнитного излучения для
подведения ее к материалу (в данном случае - к ПАЦИЕНТУ) и, следовательно, отно
сятся к группе 2.
Примеры:
- ME ИЗДЕ
Л
ИЯ для формирования изображений:
- ME СИСТЕМЫ для отображения магнитного резонанса;
- терапевтические ME ИЗДЕ
Л
ИЯ;
- для диатермии (коротковолновые, ультракоротко-волновые, микро
волновые;
- для гипертермии.
Кроме того, классифицироваться как оборудование группы 2 должны высоко
частотные хирургические ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ, находящиеся в активном
режиме (подобно искровому электроэрозионному оборудованию), так как они подво
дят к ПАЦИЕНТУ радиочастотную энергию.
D.3 Деление на классы
ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные преимущественно для ис
пользования в помещениях, применяемых для бытовых целей, и подключенияк
РАСПРЕДЕ
Л
ИТЕ
Л
ЬНЫМ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ (например, ME ИЗДЕ
Л
ИЯ для
домашней медицинской помощи и ME ИЗДЕ
Л
ИЯ для офисов докторов в жилых зонах),
должны отвечать требованиям, установленным СИСПР 11 для класса В.
Однако для некоторых ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для
использования в жилых зонах и для подключенияк РАСПРЕДЕ
Л
ИТЕ
Л
ЬНЫМ
Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, не представляется возможным обеспечить соответствие
нормам излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11, группа 2, класс В в отно
шении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ из-за
существенных физических, технологических или физиологических ограничений.
Эти ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ могут соответствовать нормам излучаемых
электромагнитных помех по СИСПР 11, группа 2, класс А в отношении третьей гармо
ники основной частоты ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ, при условии, что они явля
ются ПРОФЕССИОНА
Л
ЬНЫМИ ME ИЗДЕ
Л
ИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ. Соответствую
щее обоснование включается в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, как уста
новлено в 5.2.2.10.
Предупреждение включается в инструкцию по использованию, как установлено
в 5.2.1.4, и в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, как установлено в 5.2.2.1 с).
134