ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не наблюдается или не подтверждается, является СИГНА
Л
ТРЕВОГИ при обнаружении воздушного пузыря в ИЗДЕ
Л
ИИ, применяемом для диализа. По
скольку сигнал прибора для обнаружения пузырей в обычных условиях не отображается, не
обходимодополнительнооценивать.каквлияетИСПЫТАТЕ
Л
ЬНЫЙУРОВЕНЬ
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на работу устройств для измерения вязкости или акустического
импеданса. Это позволит исключить ложное срабатывание СИГНА
Л
А ТРЕВОГИ в ходе испы
таний.
Подпункт 6.2.1.9 - Подсистемы
Л
юбое имитирующее устройство, используемое вместо реального ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, долж
но представлять электрические и в некоторых случаях механические характеристики интер
фейса, особенно в части радиочастотных сигналов и полных сопротивлений, а также видов
разводок кабелей.
Подпункт 6.2.1.10 - Критерии соответствия
ПриемлемымкритериемприопределенииУХУДШЕНИЯКАЧЕСТВА
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (например, ошибки),допустимогоприиспытанияхна
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ,являются требования к точности, установленные
ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. При этом все другие источни ки
ошибок, обычно принимаемые во внимание при определении требований к точности, долж ны
быть устранены, и полное отклонение от установленной точности должно быть связанно с
реакциейMEИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫна ИСПЫТАТЕ
Л
ЬНЫЙ УРОВЕНЬ
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Если отклонения точности, связанные с воздействием ПОМЕХ,
считаются допустимыми, то предельное отклонение должно определяться по результатам
консультаций с врачами-клиницистами, чей опыт и область знаний допускают применение
конкретных ME ИЗДЕ
Л
ИЙ или ME СИСТЕМ. Сведения об этом должны содержаться в
ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИ.
Если обоснованы болеенизкиеУРОВНИСООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (см.6.2.1.1), то УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно опре
делить,понижаяИСПЫТАТЕ
Л
ЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ,пока
ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ оборудования не будет отвечать критериям соответствия, установ
ленным в 6.2.1.1. Например, если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ
ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и ИСПЫТАТЕ
Л
ЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601
приводит к
Л
ОЖНОМУ ПО
Л
ОЖИТЕ
Л
ЬНОМУ СРАБАТЫВАНИЮ СИГНА
Л
А ТРЕВОГИ или
Л
ОЖНОМУОТРИЦАТЕ
Л
ЬНОМУ СРАБАТЫВАНИЮСИГНА
Л
АТРЕВОГИ, то
ИСПЫТАТЕ
Л
ЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно понизить до уровня, ниже
которого
Л
ОЖНОЕ ПО
Л
ОЖИТЕ
Л
ЬНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНА
Л
А ТРЕВОГИ или
Л
ОЖНОЕ
ОТРИЦАТЕ
Л
ЬНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНА
Л
А ТРЕВОГИ отсутствует. Этот пониженный ис
пытательный уровень будет представлять собой УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.
93