ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
класса В по СИСПР 11 с тем исключением, что третья гармоника основной частоты ME
ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ может соответствовать нормам излучаемых электромаг
нитных помех группы 2 класса А по СИСПР 11, при условии, что данное соответствие оп
равдано на основе:
- существенных физических, технологических или физиологических ограничений,
которые препятствуют соответствию нормам излучаемых электромагнитных помех группы 2
класса В СИСПР 11 в отношении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или
ME СИСТЕМЫ; и
- необходимости применения ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ в жилых зонах
или подключения к ОБЩЕСТВЕННЫМ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ.
д) Документация испытаний
Документация испытаний должна содержать методы испытаний, применяемые
для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем подпунк
те, и оправдания любых допущений, используемых в настоящем параллельной стан
дарте. Эта документация должна содержать описание испытуемого ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или
ME СИСТЕМЫ, испытательного оборудования и испытательной установки, сведения о
размещении и режимах функционирования испытуемого ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME
СИСТЕМЫ, о прокладке кабелей,а также о всех используемых имитаторах и
ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации физиологических па
раметров ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют путем проведения испытаний в соответствии с 6.1.1.2.
6.1.1.2 Испытания
Должны быть использованы методы испытаний, установленные в стандартах
СИСПР. с ис
к
лючениями ипояснениями, приведенными ниже вперечислениях а), Ь) и с).
a) * Кабели дляпод
к
лючения
к
ПАЦИЕНТУ
В
к
ачестве
к
абеля для связи сПАЦИЕНТОМ рассматривают соединительные
к
абе
ли в соответствии с требованиями СИСПР 11. Используемая нагруз
к
а
к
абеля должна
быть описана в до
к
ументации проводимых испытаний. Если для нормального фун
к
циони
рования ME ИЗДЕЛИ
Я
или ME СИСТЕМЫ требуется имитация физиологичес
к
их сигналов
ПАЦИЕНТА, то при испытаниях у
к
азанная имитация должна осуществляться. Во время
испытания точ
к
а связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренного гальваничес
к
ого
или ем
к
остного соединения с землей. Непреднамеренная ем
к
ость между точ
к
ой связи с
ПАЦИЕНТОМ и землей не должнапревышать 250 пФ.
b
)* Подситемы
Соответствие требованиям, установленным в СИСПР 11. может быть подтвер
ждено путем испытаний
к
аждой подсистемы, входящей в состав ME СИСТЕМЫ, при усло
вии, что при этом имитируются нормальные условия фун
к
ционирования.
43