ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Приложение А
(справочное)
Общее руководство и обоснования
А.1 Общее руководство
Настоящий параллельный стандарт применяется к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ и ME
СИСТЕМАМ. Для целей настоящего параллельного стандарта ME СИСТЕМА включа ет
те ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ, которые необходимы для функционирования ME
СИСТЕМЫ, как установлено ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ. Следует напомнить пользователю
стандарта о том. что ME СИСТЕМА может содержать ME ИЗДЕ
Л
ИЕ, используемое в
комбинации с другим ME ИЗДЕ
Л
ИЕМ или с другим электрическим изделием, которое не
является ME ИЗДЕ
Л
ИЕМ (см. определение 3.64 в МЭК 60601-10).
А.2 Обоснование для конкретных пунктов и подпунктов
Ниже приведены обоснования для конкретных пунктов и подпунктов настоящего па
раллельного стандарта с указанием номеров пунктов и подпунктов, аналогичных указанным в
тексте документа.
Подпункт 1.1 - Область применения
ОбластьприменениянастоящегостандартавключаетОБОРУДОВАНИЕ
ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНО
Л
ОГИЙ (ОИТ), используемое в ME СИСТЕМАХ, с учетом опре
деления термина ME СИСТЕМА. Настоящий параллельный стандарт не следует применять
без изменений кимплантируемым ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ.
Оборудование, образующее существующую электрическую/электронную инфраструк
туру (например, имеющиеся локальные сети, сети телефонной связи, силовые электрические
сети), не подлежит испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установлен
ными в настоящем параллельном стандарте, в качестве части ME СИСТЕМЫ. Однако влия
ние указанной электрической/электронной инфраструктурыдолжно рассматриваться какчасть
ОЦЕНКИ РИСКОВ в соответствии с ИСО 14971, а электрическая/ электронная инфраструк
тура, функционирующая в качестве составной части ME СИСТЕМЫ, должна имитироваться
при осуществлении испытаний. Оборудование, поставляемое ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМME
СИСТЕМЫ и предназначенноедля подключения к СИСТЕМЕ спомощью существующей элек
трической/электронной инфраструктуры, должно отвечать требованиям настоящего парал
лельного стандарта. Однако, если локальные сети или сети телефонной связи
поставляются ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ ME СИСТЕМЫ в качестве составной части ME
СИСТЕМЫ, их следует
71