ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
60601, приведенный в настоящем параллельном стандарте, то возможность применения еще
более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИдолжна бытьисключена.
Подпункт 6.2.1.4 - Электрические изделия, не относящиеся к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ
К электрическим изделиям, не относящимся к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ,часто предъявляют
требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, отличающиеся от требований, установленных в на
стоящем параллельном стандарте. Исключение испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в
соответствии с требованиями настоящего стандарта для электрических изделий, не относя
щихся к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ, которые, какожидается, не влияют наОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ, даже если проявля
ется УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ электрических изделий, не относящих
ся к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ, позволяет использовать в ME СИСТЕМЕ немедицинское электрическое
оборудование, не соответствующее требованиям настоящего параллельного стандарта. При
мером такого оборудования может служить принтер, используемый в ME СИСТЕМЕ в случае,
когда распечатываемая информация остается в памяти ME ИЗДЕ
Л
ИЯ до удаления и может
быть повторно передана на принтер для распечатки при нарушении его функционирования
под воздействием помех. В инструкции по эксплуатации ME СИСТЕМЫ следует привести
предупреждение о том, что ОПЕРАТОРУ необходимо проверить работу принтера перед тем,
как удалить хранящуюся информацию. Кроме того, к такому немедицинскому электрическому
оборудованию, как например ОИТ, используемому в качестве центральной станции монито
рингасостоянияПАЦИЕНТА,вероятно.будутприменимы требованияк
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем стандарте, с учетом результатов
анализа рисков, так как потеря или изменение информации о состоянии ПАЦИЕНТА в цен
тральной станции мониторинга могут сказаться наего безопасности.
Еслиустановлено, что изделие может влиятьна ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ И
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ, тоданное изделие
должно соответствовать требованиям, установленным в6.2.
Подпункт 6.2.1.5 - ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ СПАЦИЕНТОМ
Требование о том, что электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях
ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ. СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должна включать точку связи с
ПАЦИЕНТОМ, причем точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренной кондук-
тивной или емкостной связи с землей при проведении испытаний, за исключением той. кото
рая установлена в подпункте настоящего параллельного стандарта, установлено для того,
чтобы кабели, связывающие ME ИЗДЕ
Л
ИЕ или MEСИСТЕМУс ПАЦИЕНТОМ, были испытаны
в наиболее жестких условиях. Случай, когда предусмотрено наличие преднамеренного емко
стного соединения с землей (т. е. применение эквивалента руки и RC-элемента), считается
наихудшим. Следует ограничить значение паразитной емкости между точкой связи с
89