ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ может быть необходимым модифицировать эти требова
ния с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на
медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего па
раллельного стандарта при разработке частных стандартов приведено в приложении
Е.
Международный стандарт МЭК 60601-1-2 подготовлен Подкомитетом МЭК 62А
«Общие аспекты электрического оборудования, применяемого в медицинской практи
ке» Технического комитетаМЭК 62 «Электрическое оборудование в медицинской
практике».
Настоящее третье издание представляет собой параллельный стандарт по от
ношению к стандарту МЭК 60601-1 «Изделия медицинс
к
ие эле
к
тричес
к
ие. Часть 1.
Общие требования
к
основной безопасности и основным фун
к
циональным хара
к
те
ристи
к
ам», называемому далее общим стандартом.
Настоящий документ отменяет и заменяет второе издание стандарта МЭК
60601-1-2 и представляет собой техническое изменение.
Настоящее издание МЭК 60601-1-2 было изменено, чтобы структурно выров
нять его с изданием МЭК 60601-1:2005 и выполнить решение Подкомитета МЭК 62Ао
том, что нумерация пунктов структуры стандарта, параллельного МЭК 60601-1:2005,
будет соответствовать форме, установленной в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2:2004.
Принципиальные технические изменения приведены в пункте 4. В нем теперь при
знано, что в МЭК 60601-1:2005 существует общее требование для процесса менедж
мента риска.
В серии публикаций МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают об
щие требования безопасности, применимые для:
- подгруппы МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ (например, для ра
диологического оборудования): или
- определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕ
Л
ИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для систем сиг
нализации).
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
-требования и определения: прямой шрифт;
- техничес
к
ие требования
к
испытаниям:
к
урсив;
-информационные материалы вне таблиц (такие как примечания, примеры и ссылки): шрифт
уменьшенного размера; нормативный текст таблиц также выделен шрифтом уменьшенного размера:
VI