ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА), не представляется возмож
ным наблюдать или нельзя проверить при проведении испытаний, то для определе
ния соответствия во время испытаний применяют метод, позволяющий подтвердить
соответствие (например, отображение внутренних параметров). Может потребоваться
применение специального программного обеспечения или специального оборудова
ния.
6.2.1.9* Подсистемы
Соответствие требованиям настоящего параллельного стандарта может быть
подтверждено путем испытаний каждой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав ME
СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функциони
рования.
Проверку нормального функционирования ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, взаимодействующего
с другим ИЗДЕ
Л
ИЕМ при создании ME СИСТЕМЫ, осуществляют либо с помощью
дополнительного оборудования (представляющего полную ME СИСТЕМУ), либо с ис
пользованием имитаторов.
6.2.1.10 * Критерии соответствия
В соответствии с условиями испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установ
ленными в 6.2, ME ИЗДЕ
Л
ИЕ или ME СИСТЕМА должны обеспечивать ОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Ниже при
веден перечень примеров УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, связан
ногосотклонениемотОСНОВНОЙБЕЗОПАСНОСТИиОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, которые являются недопустимыми:
-отказ элемента системы;
-изменение программируемых параметров;
-наличие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной
документации;
-изменение рабочего режима;
-ложные тревоги;
-прекращение (отключение) или приостановка выполнения любой выполняемой
функции, даже сопровождаемые сигналом тревоги;
-инициирование выполнения любой непредусмотренной функции, включая не
предусмотренные и неконтролируемые перемещения, даже сопровождаемое сигна
лом тревоги;
-достаточно большое значение погрешности отображаемых числовых значений,
которое может влиять на процесс диагностики или лечения;
49