ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
В настоящем параллельном стандарте определение термина, приведенное в IEV, бы
ло изменено путем замены выражения «устройство, оборудование или система» выражением
«МЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ или MEСИСТЕМА».
Термин 3.17- КРУПНОГАБАРИТНЫЕ МЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ или МЕ СИСТЕМА
Выбор предельных размеров, указанных в данном определении, осуществлялся на ос
новании ограничений, накладываемых типовым испытательным оборудованием. Во внимание
принимались ифизические ограничения размеровдверей, иобласти однородного поля.
Термин 3.18 - МЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ или МЕ СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
МЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, используемые для поддержания жизни ПАЦИЕНТА, в
том числе для приведения в сознание ПАЦИЕНТА, отличаются от МЕ ИЗДЕ
Л
ИЙ и МЕ
СИСТЕМ других видов требованиями, предъявляемыми к активному вмешательству с целью
поддержанияжизнедеятельностиорганизма.
Термин 3.19 —НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Определение термина «НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ» соответствует определению термина
IEV 601-01-26 («набор уровней напряжения, используемых для распределения электрической
энергии, верхний предел которых, как правило, составляет 1000 В переменного тока»), и об
ласти действия Директивы ЕС 73/23/ЕЕС (15] («Низковольтная директива»),
распространяю щейся на оборудование, предназначенное для использования при
напряжении в пределах от 50до 1000 Впеременного тока иот 75до 1500 Впостоянного тока.
Термин 3.20 - РАБОЧАЯ ЧАСТОТА
Например, РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (основная) для оборудования вентиляции легких мо
жет составлять 0,1 Гц (частота - 6 вдохов-выдохов в 1 мин). Сигнал может также содержать
гармонические составляющие, чтобы правильно воспроизводить форму волны респираторно го
цикла человека.
Термин 3.21 - МЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ или МЕ СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ
Данное определение не включает механические неэлектрические средства поддержки
ПАЦИЕНТА(например, поручнидля кровати, шины).
Термин 3.22- ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИО
Л
ОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА
Например, имитированная частота (основная) для монитора ЭКГ может составлять
0.92 Гц (сердечный ритм - 55ударов в 1мин). Сигнал может также содержать гармонические
составляющие частотой до нескольких сотен герц для обеспечения формы сигнала, копи
рующей форму сигнала человека.
73