ГОСТ Р ИС 015883-4—2012
4.1.7 Если в МДМ используется два или более различных химических средства для обработки,
должны быть приняты меры обеспечения присоединения к нужному контейнеру с химическим средством.
П р и м е ч а н и е — Только наличие этикеток и/или цветовое кодирование переходников, контейнеров и/или
трубок может оказаться не достаточным для выполнения этого требования.
4.1.8 Инструкции производителя МДМ должны рекомендовать термическую дезинфекцию иУили сте
рилизацию термостойких приспособлений к термолабильным эндоскопам. [См. ИСО 15883-18, пункт 4.1.5,
перечисление))].
4.2 Системы проверки герметичности
4.2.1Требования 4.2 настоящего стандарта распространяются только на МДМ, предназначенныедля
обработки эндоскопов, требующих проверки водонепроницаемости изделия.
П р и м е ч а н и е — Этот тест предназначен для демонстрации того, что эндоскоп не будет поврежден
проникновением воды во время проведения цикла обработки в МДМ. Он считается только лишь проверкой цело
стности эндоскопа, когда все параметры теста на герметичность МДМ (например, давление, длительность, макси
мально допустимая утечка) совместимы с параметрами, указанными производителем эндоскопа.
4.2.2 МДМ должна быть снабжена:
a) устройством для выполнения автоматического теста на герметичность эндоскопа, который должен
быть завершен до того, как загрузка начнет контактировать с обрабатывающими жидкостями в МДМ; либо
b
) инструкцией по выполнению теста на герметичность в ручном режиме перед обработкой в МДМ.
П р и м е ч а н и е ) — Где это допустимо, может применяться альтернативный метод определения
целостности эндоскопа, указанный производителем эндоскопа.
П р и м е ч а н и е 2 — МДМ с автоматическим тестом на герметичность могут иметь выбираемую пользова телем
независимую опцию повторения теста в конце обработки дополнительно к нормальному циклу обработки.
4.2.3 В МДМ с автоматическим тестом на герметичность автоматический контроллер должен в слу
чае обнаружения иегерметичности в эндоскопе прекращать продолжение рабочего цикла и генерировать
звуковой и визуальный сигналы, свидетельствующие о неудовлетворительном тесте на герметичность.
Колебания температуры могут негативно влиять на чувствительностьтеста на герметичность, и произ
водитель МДМ должен указатьдопустимый диапазон температур в МДМ во время проведения автомати
ческого теста на герметичность, если таковой имеется [см. раздел 8. перечисление 0].
П р и м е ч а н и е ) — Неудовлетворительный тест на герметичность показывает вероятность повреждения
изделия при продолжении обработки; удовлетворительный тест на герметичность не дзет абсолютной гарантии
того, что изделие не будет повреждено при последующей обработке.
П р и м е ч а н и е 2 — Автоматический тест на герметичность с поддержанием положительного давления во
время проведения цикла может обеспечить дополнительный уровень безопасности.
4.2.4 В МДМ с автоматическим тестом на герметичность:
- системы присоединения изделия к МДМ должны иметь такую конструкцию, чтобы переходники,
предоставляемые производителем МДМ и предназначенные для промывания каналов эндоскопа, не могли
быть присоединены к коннектору эндоскопа, предназначенному для теста на герметичность;
- система присоединения эндоскопа к МДМ должна иметьтакую конструкцию, чтобы коннектор маши
ны для теста на герметичность не мог быть соединен с промываемыми каналами эндоскопа;
- средство контроля давления внутри изделия (например, датчикдавления) должен быть независим
от средства, применяемого для регулирования начального давления (например, регулирующегодавление
клапана);
- система подпрессовки изделия во время проведения теста на герметичность должна иметь сред
ства предотвращения чрезмерной подпрессовки изделия в случае отказа системы контроля давления:
- степень и длительность подпроссовки. а также падение давления или поток воздуха, указывающие
на неудовлетворительный результаттеста (отказ),должны либо соответствовать инструкциям производите
ля эндоскопа, для обработки которых предназначена МДМ, либо быть независимо подтверждены
произво дителем МДМ.
4.2.5 МДМ с автоматическим тестом на герметичностьдолжны иметь средства автоматическогоопо
вещения пользователя звуковым и/или визуальным сигналом после запуска цикла обработки, если коннек
торы теста на герметичность не присоединены кэндоскопу.
4