ГОСТ Р ИС0 15883-4—2012
Оценка эффективности очисткидолжна проводиться при выполнении только стадии очистки, включая
все обработки, которые выполняются в МДМ до момента подачи дезинфектанта.
Проверка эффективности очистки должна проводиться сначала на изделии-имитаторе, а затем после
довательно надостаточном числе (не менеедвух) различных изделий, являющихся характерными издели
ями. для обработки которых предназначена МДМ.
П р и м е ч а н и е 1— Эти проверки предоставляют общее подтверждение эффективности очистки.
П р и м е ч а н и е 2 — Следует обратить внимание на включение бактерий в некоторые испытательные
загрязнения. Может оказаться нецелесообразным использование их в установленных работающих МДМ.
Для того чтобы изготовитель МДМ мог заявлять о возможности обработки в МДМ особых изделий,
необходимо получение данных о том. что эти изделия могут быть эффективно очищены в МДМ. Если
эндоскоп является одним из «семейства» принципиально похожих изделий, достаточно испытания харак
терного образца из «семейства».
П р и м е ч а н и е 3 — Если инструкция изготовителя МДМ по обработке в машине конкретного эндоскопа
требует его предварительной обработки, например, ручной очистки конкретной части или канала, эта предвари
тельная обработка должна быть включена в виде составной части методики проверки.
6.11.2 Держатель загрузки
Держатель загрузки, выбранный для испытательной загрузки, должен быть рекомендован изготовите
лем МДМдля обрабатываемого изделия.
6.11.3 Испытательная загрузка
Испытания типа должны проводиться с использованием образцов биопленок, описанных в
ИСО/ТУ 15883-5, приложении F и введенных в состав изделия-имитатора, изображенного на рисунке 2.
Для испытаний при аттестации эксплуатации необходимо применять изделие-имитатор, изображен
ное на рисунке 2. или такое, которое имитирует конкретный особый эндоскоп, предназначенный для обра
ботки в МДМ [например, модельэндоскопа с полосатым (раздетым/незащищенным) устьем). Тест-образцы
в изделии-имитаторе должны быть контаминированы тест-загрязнением, описанным в 6.11.4.
Кроме этого, для испытаний типа и аттестации эксплуатации должны использоваться виды тест-
загрузки. собранные издостаточного числа характерных типов (фирм, моделей) эндоскопов, для обработки
которых предназначена МДМ.
П р и м е ч а н и е — Для минимизации риска повреждения эндоскопа рекомендуется проверять эффектив
ность обработки сначала на изделии-имитаторе, а затем на эндоскопе.
6.11.4 Тест-загрязнения
Изделия, составляющие тест-загрузку, должны быть контаминированы одним или более надлежа
щим тест-загрязнением по методике, приведенной в ИСО/ТУ15883-5 для конкретного тест-загрязнения
(см.таюке [13] — [21]).
П р и м е ч а н и е 1— Пользователю следует обратить внимание на местное законодательство, которое
может требовать применения конкретных тест-загрязнений и методик.
П р и м е ч а н и е 2 — Изготовителям МДМ следует обратить внимание на то, какие тест-загрязнения и
методики выбраны пользователем испытания действующего оборудования, это может выявить необходимость
проведения аналогичных испытаний перед поставкой МДМ.
Тест-загрязмения для загрузки, стенки камеры и держателя загрузки могут быть одинаковыми или
разными. При использовании разныхтест-загрязнений необходимодокументировать обоснование их выбо
ра.
6.11.5 Методика
Помещают тест-загрузку, контаминированную тест-загрязнением, в камеру. Подсоединяют тест-
загрузку к устройствам орошения каналов в соответствии с инструкциями изготовителя МДМ и обрабатыва ют
ее. Проверка на контаминированных изделиях (эндоскопах)должна проводиться только после удовлет
ворительного завершения проверки с использованием изделия-имитатора.
Запускают нормальный цикл очистки для испытуемоготипа загрузки. Прерывают цикл непосредственно
перед началом стадии дезинфекции. Затем исследуюттест-загрузку на наличие остаточного зафяэнения
по методике, приведенной в ИСО/ТУ 15883-5для конкретного использовавшегося тест-загрязнения.
18