ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
Для расчета скорости утечки применяют формулу
2
-Рз)
V
(Р
з - ’2>
й Aptt
И
Л
И
(Pl-P3)
(’з -м
£ Д
pit.
(
1
)
6.5.3.4 «Испытание на герметичность» для случая неподсоединения
6.5.3.4.1 Методика
Отсоединяют порт испытуемого образца от МДМ. Запускают рабочий цикл.
6.5.3.4.2 Результаты
Фиксируют, появилась ли предупредительная надпись.
6.6 Проверка закупорки каналов
6.6.1 Общие сведения
Проверка предназначена для доказательства правильной работы системы, определяющей закупорки
каналов внутри изделия.
Эта проверка основана на использовании изделия-имитатора.
6.6.2 Оборудование для испытаний
Для моделирования медицинского изделия необходимо использовать изделие-имитатор.
Изделие-имитатордолжно состоять из канальных клапанов эндоскопа в комбинации с тремя трубка
ми из политетрафторэтилеиа/тефлона (ПТФЭ), имитирующих водный канал (внутренний диаметр2 мм. дли
на по 1500 мм в обе стороны от клапана), воздушный канал (внутренний диаметр 2 мм. длина по 1500 мм в
обе стороны от клапана) и биопсийный камал/канал отсоса (внутренний диаметр 4 мм. длина по 1500 мм в
обе стороны от клапана). 100 мм — трубка между биопсийным портом и клапаном отсоса. Могут быть
добавлены и другие трубки, чтобы имитировать конструкцию особых эндоскопов, для обработки
которых предназначена МДМ. Например, чтобы имитировать элеваторный канал, можно использовать
отдельную трубку с внутренним диаметром 1мм и длиной 2000 мм с проволокой из нержавеющей стали
диаметром 0.7 мм внутри. Пример соответствующего изделия-имитатора приведен на рисунке 2. Схемы
конструкции типичных канальных клапанов приведены в приложении F.
Каждый канал снабжен средством (например, замковым коннектором типа
Л
уер)для подсоединения
испытуемых образцов к каналам в положениях, изображенных на рисунке 2. Испытуемые образцы могут
быть использованы для ограничения потока через каналы при проведении проверки отсутствия закупорки
каналов. Испытуемые образцы могут быть искусственно контаминированы проверочным загрязнением при
выполнении проверки эффективности очистки.
Если для выполнения проверки отсутствия закупорки каналов изготовителем МДМ рекомендуются
специальные коннекторы/сепараторы. то проверку повторяют соспециальным модифицированным испыту
емым образцом, имеющем всоставе такие специальные коннекторы/селараторы.
О
0
- °
а) Воздушно-водные каналы
А
— воздушно-водный клапан.
В
— коннектор сосуда с водой: С — дистальный коней: О — воздушный коннектор.
1.2. 3.
4 5 — положение испытуемых образцов с использованием точек подсоединения с минимальным влиянием на
поток через испытуемый образец
15