ГОСТ Р ИС0 15883-4—2012
В.З Тест-образцы
Для исследования очистки и дезинфекции необходимо использовать изделие-имитатор (см. 6.6.2).
Тест-образцы для обсеменения можно сделать из тефлоновых (ПТФЭ) трубок одинакового диаметра дли
ной 150 мм.
Затем их можно поместить на каждом конце и в середине длинной трубки. Они должны располагаться с
уклоном от короткого отрезка силиконовой трубки большего диаметра. Общая длина каждой трубки, включая три
тест-образца, должна быть не менее 1.5 м.
В.4 Методика обсеменения
Вводят микрошприцем аликвоты по 25 мкл в каждый из 150-миллиметровых тест-образцов. Вращают тест-
образцы до визуального высыхания и повторяют данную процедуру еще три раза.
В.5 Методика восстановления
Переносят инокулироеанный тест-образец в стерильный изотонический раствор, содержащий подходящий
нейтрализатор дезинфектанта.
Извлекают инокулироеанный тест-образец после выдержки в нейтрализаторе в течение валидироваиного
времени.
Разрезают 150-миллиметровый тест-образец пополам, затем одну из половинок снова пополам и разре
зают вдлину стерильным скальпелем. Переносят разрезанные вдлину половинки в 20 см3стерильного раствора
Рингерса крепости V4, содержащего 0.05 % полисорбата 80. в тонкостенном стеклянном контейнере с завинчи
вающейся крышкой (например, в универсальной склянке на 25 см3).
Переносят контейнер в ультразвуковую ванну и обрабатывают ультразвуком при 45 кГц в течение 10 мин.
Используют элюат для приготовления последовательных разведений, из которых можно определить коли
чество жизнеспособных микроорганизмов.
Переносят другую половинку тест-образца в средудля восстановления (тест: рост/нвт роста).
В.6 Процедура
В.6.1 Оценка исходного инокулята
По методике выращивания определяют на тест-образцах, приготовленных способом по В.З. В.4. популяцию
каждого тест-микроорганизма, который можно восстановить из инокулята.
В.6.2 Оценка физического извлечения с применением спор в качестве индикаторного микроорганизма
Подвергают изделие-имитатор с тест-образцами, инокулированными спорами Geobacillus stearother-
mopbUus. дезинфекционной обработке с применением воды вместо дезинфектанта и восстанавливают описан
ным в В.5 методом. Разность между популяциями этих двух тест-образцов и исходного инокулята будет мерой
физического извлечения тест-микроорганизмов на стадии дезинфекции в МДМ.
П р и м е ч а н и е — Термофильные споры применяются при проведении испытаний типа для того, чтобы
доказать, что любые оставшиеся в МДМ споры не влияют на последующие тесты, в которых применяются мезо-
фольные микроорганизмы.
После обработки в такой имитации стадии дезинфекции в МДМ в каждом тест-образце должно остаться не
менее 105 спор.
Если дезинфектант обладает значительной спороцидной активностью, то необходимо оценить физическое
удаление тест-микроорганизмов путем повторения исследования со спорами Geobacilus stearothermophilus. в
котором дезинфицирующий раствор заменен водой.
Если можно доказать, что в состав дезинфектанта не входят поверхностно-активные вещества и/или мою
щие средства, тест можно проводить с применением вегетативных микроорганизмов, например. Enterococcus
faecium. и заменяя дезинфицирующий раствор водой.
Для некоторых МДМ может оказаться необходимым уменьшить скорость потока и/или обьем жидкости,
пропускаемой через изделие-имитатор при выполнении этого испытания, чтобы после него в тест-образце оста
лось не менее 105 спор. Если такие ограничения применяются, то они должны быть отражены в отчете об
испытании типа.
В.6.3 Оценка эффективности дезинфекции
Подвергают изделие-имитатор с тест-образцами, инокулированными тест-микроорганизмом, штатной де
зинфекционной обработке в МДМ и проводят восстановление по указанной методике. Выполняют все тесты
дважды.
В.7 Результаты
Записывают коэффициент микробного сокращения, полученный для каждого использованного тест-микро
организма (см. 4.4.2.4).
26