ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
6.12.4 Проверка микробиологического качества воды, применяемой для окончательного опо
ласкивания
6.12.4.1 Испытание типа
Эффективность системы для обработки должна проверяться с помощью инокуляции тест-микроорга
низмом
Ecoti
штамма К 12 в начале потока системы для обработки. Инокулята должно бытьдостаточнодля
того, чтобы при неработающей системе обработки на выходе обеспечить популяцию 10емикроорганизмов
на 1 см3воды для окончательного ополаскивания. Проба воды для окончательного ополаскивания (не
менее 200 см3)должна быть собрана во время текущего цикла. Делают анализ двух аликвот по 100 см3и
определяют количество оставшихся микроорганизмов методом фильтрации.
Записывают количество колониеобразующих единиц, извлеченных из каждой из аликвот.
Ихдолжно быть менее 10.
6.12.4.2 Эксплуатационная проверка
Для обработки воды используют разные методы, обеспечивающие необходимое микробиологичес
кое качество воды перед ее использованием.
Испытаниедолжно подтвердить работоспособность конкретной системы методом, указанным изгото
вителем.
В качестве необходимого, испытание должно включать в себя:
- подтверждение целостности фильтра (например, по точкам образования пузырьков);
- подтверждение термической дезинфекции с помощью термометрирования.
6.12.5 Дезинфекция систом перемещения жидкостей после отказа оборудования для обра
ботки воды
6.12.5.1 Испытание типа
Для оценки дезинфекции оборудования для обработки воды необходимо использовать методики ис
пытаний. указанные в D.5.2.1 и D.5.2.2.
6.12.5.2 Эксплуатационная и плановая проверки
Для подтверждения цикла самодезинфекциидостаточно проверки воды для окончательного ополас
кивания. как указано в6.3 и приложении Е. Проба воды должна быть взята из любой удобной точки после
прохождения всех компонентов, которые необходимо было дезинфицировать.
6.12.6 Химическая дезинфекция загрузки
6.12.6.1 Испытание типа
Испытаниедолжно проводиться всоответствии с приложением В.
Методика испытания должна предусматривать применение изделия-имитатора, повторяющего
особенности загрузки, а для контроля эффективности стадии дезинфекции инокулированные носители
должны являться частью изделия-имитатора. Необходимо использовать несколько микроорганиз
мов.
П р и м е ч а н и е1— Список микроорганизмов предлагается, но можно использовать и другие по
усмотрению микробиолога либо по настоянию пользователя.
П р и м е ч а н и е 2 — Для более полной информации о микробиологической проверке процессов химичес
кой дезинфекции см. приложение G.
6.12.6.2 Проверка в рабочем состоянии
Эксплуатационная проверка должна доказать, что все контролируемые параметры, влияющие на
дезинфекцию загрузки, находятся в пределах, установленных при проведении испытаний типа.
6.12.6.3 Аттестация при эксплуатации и текущая проверка
Для имитации предметов загрузки должно применяться изделие-имитатор, если это требуется нацио
нальными нормативными актами. Для контроля заэффективностью дезинфекционной обработки всоставе
изделия-имитаторадолжны использоваться инокулированные носители.
П р и м е ч а н и е1— Вместо инокулированных носителей или наряду с ними можно использовать
микроорганизмы, находящиеся в составе тест-загрязнений (см. ИСО/ТУ 15883-5).
21