ГОСТ Р ИС 015883-4—2012
4.4 Дезинфекция
4.4.1 Общие положения
Национальные нормативные требования могут устанавливать процедуры утверждения дезинфектан
тов. применяемых в МДМдля медицинских изделий. Соответствие этим национальным требованиям долж
но рассматриваться как соответствие требованиям 4.4 в пределах территории действия национальных тре
бований.
Считается, что способность МДМ обеспечиватьдезинфекцию изделия доказана, если при испытании
МДМ согласно 6.12.6 при установленных параметрах концентрации дезинфектанта, объема, температуры
и времени контактадостигается требуемый коэффициент микробной инактивации (см. 4.4.2.4).
Выбор дезинфектанта должен обеспечивать соответствие его спектра активности предполагаемому
применению. Эффективностьдезинфектантов может быть серьезно ухудшена остаточными загрязнениями,
неорганическими солями и т.д„ оставшимися на изделии, поэтому перед дезинфекцией требуется эффек
тивная очистка.
П р и м е ч а н и е — Другие химикаты для обработки, например моющие средства, могут реагировать с
дезинфектантами и серьезно влиять на их активность, если они не удалены перед стадией дезинфекции.
4.4.2 Эффективность дезинфектанта
4.4.2.1 Приведенные ниже испытания основаны на применении водных растворов дезинфектанта.
Применение других систем, основанных на газообразныхдезинфектантах, не исключается, но требует про
ведения эквивалентных испытаний.
4.4.2.2 При испытаниях согласно 6.12 должна бытьдоказана эффективностьдезинфектанта
in vitro.
4.4.2.3 Конкретный метод нейтрализации дезинфектанта должен быть валидирован согласно 6.12.2.6.
П р и м е ч а н и е — Эти данные могут быть предоставлены производителем дезинфектанта.
4.4.2.4 При испытаниях согласно 6.12.2 и 6.12.6 при минимальных времени выдержки, концентрации
и температуре, используемых в МДМ. дезинфектантдолжен показать:
a) инактивацию вегетативных форм бактерий, включая дрожжи и дрожжеподобные грибы, по мень
шей мере на 6 порядков (lg 106);
b
) инактивацию микобактерий по меньшей мере на 5 порядков (lg 105);
c) инактивацию грибковых спор и вирусов по меньшей мере на 4 порядка (lg 104).
П р и ме ч а н и е 1— Указанные величины инактивации считаются минимальными для эндоскопов: вдругих
стандартах с цепью разрешения маркировки биоцидной активности они могут отличаться от указанных величин.
П р и м е ч а н и е 2 — Национальные органы регулирования могут требовать обеспечение более высоких
величин инактивации.
4.4.2.5 Выбранный дезинфектантдолжен быть активен вотношении бактериальныхэндоспор.
При испытаниях при минимальных концентрации и температуре, применяемых в МДМ для обработки
эндоскопов, дезинфектант должен снижать популяцию бактериальных спор не менее чем на 6 порядков
(lg 10s) за время выдержки до 5 члибо с эквивалентной скоростью. Дезинфектант должен быть испытан в
отношении спор с известной резистентностью к нему как из аэробных, так и анаэробных микроорганизмов.
4.4.2.6 Условия испытаний для доказательства бактерицидной активности дезинфектанта
in vitro
должны учитывать условия применения дезинфектанта. Например, если ополаскивание между мойкой и
дезинфекцией отсутствует, дезинфектант должен быть испытан в присутствии мешающих веществ (см.
также 4.3.4) и. например, в грязных условиях.
Пр име ч ани е —Доказательство того, что дезинфектант соответствует вышеприведенным требованиям,
может быть выполнено производителем дезинфектанта с применением методик, основанных на соответствую
щих опубликованных стандартах или других публикациях (например. ЕН 13624, ЕН 13727. ЕН 14348. ЕН 14476, ЕН
14561. ЕН 14562. спороцидный тест АОАС. ASTM Е2111-00).
4.4.3 Температура
Температура раствора дезинфектанта на протяжении стадии дезинфекции должна контролироваться,
чтобы обеспечитьее поддержание в пределах, указанных производителемдезинфектанта, а такжедолжна
быть совместима с температурными ограничениямидля обрабатываемых изделий.
Это достигается либо управлением температурой раствора дезинфектанта, либо, где это допускает
ся. работой МДМ при температуре окружающего воздуха совместно со средствами предотвращения рабо
ты МДМ. если температура раствора дезинфектанта выходит за установленный температурный диапазон.
6