ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
Приложение В
(обязательное)
Микробиологическая проверка эффективности
химической дезинфекции загрузки
В.1 Тест-микроорганизмы
В-1.1 Необходимо использовать ряд микроорганизмов, представляющих основные группы и обладающих
высокой резистентностью к дезинфектанту (см. 6.12.2.7).
П р и м е ч а н и е — В качестве подходящих мкроорганизмов предлагаются приведенные ниже микроорга
низмы (например, сюда входят микроорганизмы, указанные в EN 13624, EN 13727. EN 14348. EN 14476). Могут
также применяться дополнительные или равноценные указанным микроорганизмы с подтвержденной высокой
резистентностью к дезинфектанту при предполагаемых условиях применения (температуре, концентрации и др.)
либо обоснованные для частного применения.
Предпочтительными видами являются:
Pseudomonas aeruginosa (например, штамм АТСС 15442);
Serratia marcescens (например, штамм АТСС 13880);
Staphylococcus aureus (например, штамм АТСС 6538);
Enterococcus faecJum (например, штамм АТСС 12952);
Enterococcus hirae (например, штамм АТСС 10541);
Mycobacterium terrae (например, штамм АТСС 15755);
Candida albicans (например, штамм АТСС 10230);
AspergHlus (spores) niger (например, штамм АТСС 10864);
Adenovirus type 5 Adenoid 75 (например, штамм АТСС VR-
5); Poliovirus Туре 1Lcs-2ab а;
Bovine parvovirus strain Haden (например, штамм АТСС VR-767);
spores of Geobacillus stearothermophilus (например, штамм АТСС 7953);
spores of Bacillus subtilis/atropheus (например, штамм АТСС 6633).
В. 1.2 Необходимо использовать определенные штаммы из коллекции типов культур.
В. 1.3 Проверку необходимо проводить либо с рядом микроорганизмов (см. образцы, приведенные в В.1.1),
имеющих наибольшую резистентность к конкретному дезинфектанту, доказанную в предварительных тестах
(см. 6.12.2.7). либо с другими микроорганизмами, имеющими особую резистентность к дезинфекционной обра
ботке или особенно подходящими для предполагаемого применения. Проверка должна включать в себя обсеме
нение одним или более штаммами вирусов, штаммом микобактерии и бактериальными спорами.
П р и м е ч а н и е 1— Описанные ниже методики не пригодны для проверки со штаммами вирусов.
Руководство по методике работы со штаммами вирусов можно найти, например, в ЕН 14476.
П р и м е ч а н и е 2 — Нельзя ожидать полного уничтожения бактериальных спор при дезинфекционной
обработке, тем не менее некоторая спороцидная активность предполагается (см. примечание к 4.4.2.5). Низкая
активность против спор по сравнению с активностью против вегетативных клеток делает споры полезным индика
тором для определения того, какую долю микробного сокращения составляет удаление, а какую — умерщвление.
Использование термофильных спор облегчает выращивание без мешающего влияния мезофильных микроорга
низмов, которые также присутствуют.
В.2 Приготовление инокулята
В.2.1 Условия культивирования
В.2.1.1 Общие сведения
Особенности методик приготовления культур должны быть указаны вместе с результатами. Где это возмож
но. следует пользоваться стандартными опубликованными методиками.
8.2.1.2 Жидкость для суспензии
Бактериальные споры необходимо суспендировать в стерильной дистиллированной воде.
Остальные тест-микроорганизмы необходимо суспендировать в подходящем стерильном изотоническом
растворе, например, для бактерий — в пептонной воде с 10 % глутамата натрия.
В.2.1.3 Инокулят
Инокулят должен содержать известное большое количество тест-микроорганизма, например, для бакте
рий инокулят должен содержать не менее 10s КОЕ.’см3. Популяции в исходном инокуляте и отложенная на тест-
образце для выдержки в дезинфекционной обработке должны быть подсчитаны с применением валидирован-
ных методик.
25