ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
4 Требования к рабочим характеристикам
4.1 Общие требования
4.1.1 МДМ должны соответствовать требованиям ИСО 15883-1. за исключением:
- пункта 4.2.3 (стадия очистки).
- пункта 4.3.1 (технические требования к термической дезинфекции);
- пункта 5.3.2.5 (микробиологическое качество воды для конечного ополаскивания);
- пункта 6.4.2 (проверка качества воды для конечного ополаскивания);
- пункта 6.5.6 (проверка вентиляции камеры, предотвращающей создание в ней избыточногодавле
ния водяным паром);
- пункта 6.7.2 (проверка тележек для обращения с загрузкой вне МДМ).
- пункта 6.8.2 (проверка температуры загрузки);
- подраздела 6.10 (проверка эффективности очистки: пункт 6.10.2 изменен на подраздел 6.11 настоя
щего стандарта).
П р и м е ч а н и е — Эти подразделы были заменены или изменены в редакции настоящего стандарта.
4.1.2 Каждое изделие, включая любой его канал или полость, должно быть обработано в МДМ в
следующих стадиях:
a) тест на негерметичность (где это применимо) согласно 4.2;
b
) очистка (которая может состоять из нескольких стадий) согласно 4.3:
c) дезинфекция согласно4.4;
d) окончательное ополаскивание согласно 4.5;
e) удаление ополаскивающей воды согласно 4.6;
f) сушка (где это применимо) согласно 4.7.
4.1.3 После завершения обработки в МДМ эндоскоп должен быть свободен от вегетативных форм
бактерий (но не обязательно от спор) и других загрязнений. Сочетанно процессов очистки и дезинфекции
должно быть разработано таким образом, чтобы обеспечить выполнение этих условий, принимая во внима
ние возможный высокий уровень [исходной] бактериальной контаминации, см. [24]. [25] и [26]. Необходимо
принять во внимание и другие факторы, такие как конструкция коннекторов (переходников). Производитель
МДМ должен показать их возможности при проведении испытаний типа со всеми типами эндоскопов, для
обработки которых разработана МДМ.
Г 1р име чание1 — Демонстрация возможности полного цикла может быть обеспечена при проведении
испытаний типа, путем применения модификации методики, описанной в приложении В. с использованием
микроорганизма с заранее доказанной наибольшей резистентностью к дезинфектанту и реальных эндоскопов,
и/или методики, приведенной в ИСО/ТУ 15883-5, приложение А.
П р и м е ч а н и е 2 — Эффективность обработки (включая очистку и дезинфекцию) зависит от многих
факторов, среди которых следующие:
a) конструкция (характеристики) обрабатываемого изделия;
b
) природа удаляемых загрязнений и степень загрязненности;
c) температура;
d) механическая энегрия (тип. мощность);
в) продувка для удаления ополаскивающей воды;
() система моющего средства;
д) природа, объем, концентрация и температура растворов для очистки и дезинфекции, и их способность
смачивать очищаемые и дезинфицируемые поверхности;
h) длительность различных стадий обработки;
i) удаление вымытых загрязнений.
4.1.4 Инструкции производителя МДМдолжны рекомендовать соблюдение всех требований произво
дителя изделия, например, о ручной очистке и о разборке эндоскопа перед обработкой в МДМ.
4.1.5 Значение любой переменной процесса, влияющей на эффективность цикла, должно быть пред
варительно задано, а ее изменениедолжно быть возможно только с помощью ключа, кода или инструмен та
(см. ИСО 15883-1. пункты 5.18.3, 5.18.8,5.18.12).
4.1.6 Средства контроля объема разрешенных химических средств для обработки должны обеспечи
вать подачу заданного объема с точностью не хуже
±
5 %.
3