ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
Приложение О
(обязательное)
Методики микробиологической оценки дезинфекции
системы перемещения жидкости
D.1 Общие сведения
Две приведенные ниже глетодики предназначены для имитации различных аварийных ситуаций, которые
могут возникнуть при нормальном использовании МДМ и явиться причиной ее контаминации (см. 4.9.2 и 6.12.5).
По методике 1 (описанной в D.5.2.1) проверяют цикл самодезинфекции после имитации (искусственно
вызванного) отказа оборудования для обработки воды, который, хотя и был быстро (в течение 24 ч) устранен,
вызвал контаминацию МДМ микроорганизмами, присутствующими в питающей воде.
Методика 2 (описанная в D.5.2.2) также имитирует контаминацию МДМ микроорганизмами, присутствующи
ми в питающей воде, последовавшую за отказом внутреннего оборудования для обработки воды. Однако в этом
случав цикл самодезинфекции проводится только по истечении одной недели после отказа оборудования обра
ботки воды, и в течение этой недели МДМ продолжает эксплуатироваться (один цикл мойки’дезинфекции
эндос копа в день). Эта методика позволяет оценить эффективность цикла самодезинфекции потенциально
контами-нированной МДМ после недельной эксплуатации. Более того, постоянный контроль внутреннего уровня
контами нации МДМ в течение интервала времени между отказом оборудования и выполнением цикла
самодезинфекции позволяет оценить, эффективна ли конструкция МДМ в отношении ограничения развития
микроорганизмов в трубопроводах МДМ.
D.2Аппаратура и реагенты
D.2.1 МДМ для эндоскопов
D.2.2 Pseudomonas aewginisa CIP А22 (или эквивалент) в качестве тест-микроорганизма.
D.2.3 Бактериальная суспензия, с титром от 10®до Ю10КОЕ/см3, в стерильной дистиллированной воде.
D.2.4 Соево-казеиновый питательный (СКП) агар, в качестве среды для выращивания и подсчета
(см. ЕН 12353).
D.3 Циклы
D.3.1 Общие сведения
Должны быть доступны следующие циклы:
- полный цикл мойки и дезинфекции эндоскопа;
- цикл самодезинфекции;
- цикл отбора проб:
- цикл с контаминацией.
D.3.2 Цикл отбора проб
Цикл отбора проб должен соответствовать обычному циклу очистки и дезинфекции эндоскопа, но только
прерванному перед стадией дезинфекции и в котором моющее средство заменено стерильной дистиллирован
ной водой. Как только цикл прерван, со дна камеры с водой должна быть взята проба воды, циркулировавшей по
трубопроводам МДМ.
П р и м е ч а н и е — Программа цикла отбора проб состоит только из стадий очистки и ополаскивания и
обеспечивает циркуляцию воды по трубам МДМ без какого-либо добавления дезинфицирующего или моющего
средства.
Если цикл невозможно прервать непосредственно перед стадией дезинфекции, то проводится полный
цикл с заменой всех растворов химикатов на стерильную очищенную (например, методом обратного осмоса)воду.
D.3.3 Цикл с контаминацией
Программа данного специального цикла соответствует обычному циклу очистки и дезинфекции, но при
этом:
- отключена система нагрева раствора дезинфектанта (если она имеется);
- вместо моющего средства и дезинфектанта используется стерильная дистиллированная вода.
Во время проведения этого цикла с контаминацией МДМ подключена к внешнему баку с контаминирующим
раствором (см. рисунок D.1), так что во время каждой стадии этого цикла МДМ питается только контаминирующим
раствором из внешнего бака.
D.4 Подключение МДМ к внешнему баку
Подключение МДМ к внешнему баку показано на рисунке D.1.
29