ГОСТ Р ИС 015883-4—2012
Должны быть предусмотрены средства дезинфекции поступающей воды, используемой при оконча
тельном ополаскивании. Дезинфекционная обработка должна обеспечивать следующее:
a) содержание микроорганизмов в воде для окончательного ополаскивания должно быть менее
10 КОЕ
Л
ОО см3;
b
) отсутствие в воде легионелл.
Pseudomonasaeruginosa
и микобактерий (см. 6.3).
П р и м е ч а н и е — Для контроля микробиологической контаминации ополаскивающая вода:
- хранится в предназначенном для нее резервуаре при температуре не менее 65 "С в течение времени с
доказанной эффективностью дезинфекции поступающей воды; либо
-дезинфицируется немедленно перед использованием; либо
- фильтруется с удалением взвешенных частиц размером более 0.2 мкм; либо
- является стерильной, в закрытом контейнере, с присоединением к МДМ, конструкция которого обеспечи
вает асептическую доставку.
4.9.2.3 Конструкция и материалы соединения между источником воды, обработанной для удаления
микробиологического загрязнения, и системой циркуляции для ополаскивания эндоскопа должны обеспе
чивать асептическое перемещение.
Необходимо обеспечить периодическую дезинфекцию этого соединения. Частота и методика прове
дения такой дезинфекции должны быть указаны производителем МДМ.
4.3.2.4 При необходимости окончательная обработка воды для выполнения требований 4.5 должна
непрерывно контролироваться автоматическим контроллером МДМ от момента, предшествующего началу
стадии ополаскивания, до окончания цикла обработки с целью подтверждения того, что параметры, влияю
щие на эффективность работы оборудования для обработки воды, остаются взаданных пределах.
4.9.3 Обслуживание трубопроводов
Производитель МДМ должен указать план обязательного профилактического обслуживания трубо
проводов. являющихся частью МДМ и обеспечивающих проход воды для окончательного ополаскивания к
эндоскопу. В плане должна быть указана частота, с которой эти трубопроводы должны заменяться.
5 Требования к механическим частям и процессу
5.1 Материалы. Разработка, производство и конструкция
5.1.1 Максимальная температура любой жидкости, контактирующей с загрузкой, должна поддержи
ваться ниже температуры возможного повреждения изделий, для обработки которых предназначена МДМ
(см. ИСО 15883-1. пункт 4.1.4).
5.1.2 Держатель загрузки для размещения обрабатываемых изделий должен иметь материалы и кон
струкцию. минимизирующие возможность повреждения изделий во время загрузки, обработки и выгрузки.
5.2 Система промывания каналов изделий
5.2.1 Общие сведения
5.2.1.1 По крайней мере, в течение каждой части из стадий очистки, дезинфекции и ополаскивания
система промывания каналов должна обеспечить поток различных жидкостей для обработки через все
внутренние каналы и/или полости изделий, которые требуется очистить и дезинфицировать. Наличие потока
можнодоказать одним из следующих способов:
a) с помощью автоматического контроллера, имеющего средство проверки наличия потока обрабаты
вающих жидкостей сквозь каждый канал (см. 5.2.2). либо
b
)требованием в инструкциидля пользователя, чтобы пользователь:
- перед загрузкой изделия в МДМ убедился в том. что все каналы обеспечивают свободное прохож
дение воды;
- убедился, что все необходимые присоединения выполнены перед началом цикла и остались на
месте по его завершении:
- убедился по документированной регистрации процесса в МДМ. что подача обрабатывающих жидко
стей была обеспечена на всех стадиях обработки (см. 5.5);
- убедился в наличии потока через каждый из каналов эндоскопа по завершении каждого рабочего
цикла или немедленно перед применением.
Ю