ГОСТ Р ИС 015883-4—2012
Приложение Е
(обязательное)
Проверка микробиологической контаминации воды
для окончательного ополаскивания после дезинфекции
Е.1 Пробы воды
Отбирают пробы из точек забора воды рядом с МДМ и из точки подачи воды в камеру МДМ или в загрузку и
маркируют «Исходный образец» и «Образец МДМ» соответственно.
Контейнеры для проб должны быть стерильными и иметь объем не менее 250 см3.
Выполняют анализ проб в течение 4 ч после отбора либо в течение 48 ч при условии хранения проб при
температуре 2 ’С — 5 “С.
Непосредственно перед отбором проб тщательно протирают поверхности точек отбора проб тампоном,
смоченным 70 %-ным изопропиловым спиртом, пропущенным через 0.2 мкм фильтр, и дают спирту испариться.
В каждой проверке из каждой точки отбора объем пробы должен быть не менее 200 см3, если не указано
иное.
Е.2 Проверка на аэробные мезофильные бактерии
Выполняют анализ ополаскивающей воды после дезинфекции на наличие аэробных мезофильных бакте
рий в соответствии с 6.4.2.4 и ИСО 15883-1 (приложение С).
Е.З Проверка на микобактерии изокружающей среды
Фильтруют 100 см3 аликвоты пробы воды под вакуумом через 0.45 мкм фильтр достаточного размера
(например, диаметром 47 мм), который позволяет перенести фильтр и инкубировать, как описано ниже.
Переносят фильтр васептических условиях в чашку на поверхность агара Мидлбрук 7Н10 и инкубируют при
(30
±
2) *С. Чашки следует регулярно осматривать. Инкубацию следует проводить в течение 28 дней, после чего
можно сделать вывод об отсутствии роста.
П р и м е ч а н и е — «Мидлбрук» является торговой маркой. Эта информациядана для удобства пользова
телей настоящего стандарта и не является одобрением названной продукции со стороны ИСО. Может приме
няться эквивалентная продукция, если показано, что она приводит к таким же результатам.
Для предотвращения высыхания питательной среды следует закрыть чашку Петри.
Выполняют проверку в двух повторностях. Проверяют фильтры еженедельно, подсчитывают и записывают
количество колоний роста бактерий.
Записывают среднее количество КОЕ в образце.
П р и м е ч а н и е — Если в интервале между 48 и 72 ч выращивания наблюдается слишком бурный рост
контаминантов с относительно более высокой скоростью роста, то может потребоваться повторить отбор проб и
провести предварительную частичную деконтаминацию образца одним или болев химическим средством, к кото
рому микобактерии более устойчивы, чем другие микроорганизмы.
Если рост микобактерий наблюдается, то рекомендуется перенести культуры в специализированную лабо
раторию для идентификации выделенных штаммов микобактерий.
Е.4 Проверка на легионеллы
Выполняют анализ ополаскивающей воды после дезинфекции на наличие legionoOe в соответствии с
ИСО 11731-2.
32