ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
4.4.4 Контроль обработки
Контрольобработки вкаждом рабочем цикле с помощью автоматического контроллерадолжен вклю
чать в себя проверку того, что параметры обработки, указанные производителем МДМ в качестве необхо
димых и достаточныхдля достижениядезинфекции (например, концентрация, температура и время
контак тадезинфектанта), достигнуты (см. также 5.5).
Микробиологическая проверка (например, с помощью биологических индикаторов или ииокулирован-
ных носителей) стадии дезинфекции в каждом цикле недолжна применяться для доказательства соответ
ствияданному требованию.
П р и м е ч а н и е — Подтверждение концентрации дезинфектанта гложет потребовать, например, измере
ния объемов дезинфектанта и добавленной воды совместно с сертификатом соответствия от поставщика дезин
фектанта в отношении его концентрации, срока хранения, даты окончания срока годности и т.д. (см. также 4.4.5.2).
4.4.5 Применение дезинфектанта
4.4.5.1 Общие положения
Производитель МДМ должен указать применяемые дезинфектанты, установленные при выполнении
испытаний типа [(см. раздел 8. перечисление m)J.
Растворы дезинфектанта должны либо сливаться после однократного использования в цикле, либо
использоваться повторно втечение ограниченного количества циклов (см. 4.4.4). Слив после однократного
использования в цикле является предпочтительным.
4.4.5.2 Повторное использование растворов дезинфектанта
Если конструкция МДМ позволяет использовать один и тот же раствор дезинфектанта в двух или
более последовательных рабочих циклах, то должны быть приняты меры обеспечения того, что активность и
безопасность раствора дезинфектанта (например, накопление инородного материала, совместимость с
изделием) не ухудшаются в течение его срока использования.
Меры обеспечения должны включать в себя следующее:
a) производитель МДМ должен указать средства, которые следует применять для подтверждения
того, что требуемая антимикробная активность растворадезинфектанта сохранилась. Эти средствадолжны
бытьоснованы на исследованиях по валидации, которые обычно выполняются производителемдезинфек
танта с целью определения необходимого контролируемого параметра или параметров, по которым можно
показать антимикробную активностьдезинфектанта. В число параметров могут входить, например, водо
родный показатель pH. стабильность, концентрация активногодействующего вещества, а также вспомога
тельных веществ, которые тоже могут влиять на работоспособность.
П р и м е ч а н и е — Даже минимальные изменения а составе дезинфектанта могут иметь значительное
влияние на сроки хранения, антимикробную активность и др.;
b
) производитель МДМ должен дать рекомендации пользователю по максимальному времени ис
пользования или максимальному количеству циклов, в течение которыхдезинфектант может применяться.
Этодолжно основываться на валидированных экспериментальныхданных:
c) при превышении валидированных параметров использования (максимальных времени использо
вания или количества рабочих циклов) автоматический контроллер должен вьщавать звуковой и визуаль
ный сигналы, а также блокировать выполнение рабочего цикла до тех пор, пока химикаты не будут замене ны.
Производитель МДМ должендать пользователю рекомендации по контролю концентрации дезинфек
танта с помощью конкретного химического индикатора, соответствующегодезинфектанту, показывающе
го. что концентрация дезинфектанта не ниже минимально рекомендованной (см. также 4.4.4).
4.5 Окончательное ополаскивание (поело дезинфекции)
4.5.1 Химическая чистота воды для окончательного ополаскивания после стадии дезинфекции
должна соответствовать И С 015883-1. подпункт 5.3.2.5.
4.5.2 Микробиологическое качество воды для окончательного ополаскивания должно соответство
вать требованиям 4.Э.2.2.
4.5.3 Если обработке подлежат медицинские изделия, которые предназначеныдля контакта с кровя
ным руслом или другими областями тела, стерильными в нормальном состоянии, уровень бактериальных
эндотоксинов в воде для окончательного ополаскивания должен контролироваться и поддерживаться в
пределах, установленных национальными нормативными актами (см. И С 015883-1. подпункт 6.4.2.3).
7