ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
- работать под управлением автоматического контроллера.
- быть циклом, выбираемым пользователем:
- обеспечиватьдезинфекцию камеры и всех систем транспортирования жидкостей;
- иметь средства предупреждения пользователя о том. что МДМ должна работать без какой-либо
загрузки в камере, а также, насколько это практически целесообразно, иметь средства, подтверждающие
отсутствие изделия до того, как цикл начнет выполняться;
- в случае термической самодезинфекции МДМ обеспечить, чтобы все части системы нагрева и со
путствующие трубопроводы, через которые вода или водяной пар попадают вбак МДМ. достигли значения
эквивалентного времени
А0
не менее 600.
4.8.5 Цикл самодезинфекции должен обеспечить эффективную дезинфекцию МДМ. если она оказа
лась контаминированной в результате отказа оборудования для обработки воды. Соответствие проверяется
согласно 6.12.5. Работоспособностьсчитается удовлетворительной, если после проведения цикла самоде
зинфекции конечное микробное число составляет не более 10 КОЕ
Л
ОО см3.
4.8.6 Системы термической дезинфекции должны оцениваться с помощью непрерывного термомет
рического контроля системы, причем датчики должны быть расположены в местах системы, указанных
производителем МДМ в качестве самых холодных. Требуемой температуры дезинфекции должна достиг
нуть вся система термическойдезинфекции.
4.8.7 Для систем химической самодезинфекции требуется микробиологическая проверка. Проверка
должна быть разработана таким образом, чтобы обеспечить в процессе цикла самодезинфекции дезин
фекцию трубки, контаминированной биопленкой с
Pseudomonasaeruginosa
(см. ИСО/ТУ15883-5. приложе
ние F). и оценить влияние цикла. Способность МДМ проводить самодезинфекцию считаетсядоказанной,
если при проверке согласно 6.12.3достигнут требуемый коэффициент микробного сокращения.
4.8.8 В национальных нормативных требованиях могут указываться процедуры утверждения валида
ции самодезинфекции МДМ для медицинских изделий. Считается, что соответствие этим национальным
требованиям означает соответствие требованиям 4.8 натерритории, где применимы эти национальные тре
бования.
4.9 Оборудование для обработки воды
4.9.1 Общие положения
Должны быть предусмотрены средства обеспечения того, что оборудование для обработки воды,
являющееся частью МДМ (умягчители. деионизаторы, фильтры и т.д.), работает в диапазоне (например, по
скорости потока, давлению подачи), указанном производителем оборудования для обработки воды.
4.9.2 Дезинфекция оборудования для обработки воды
4.9.2.1 Если оборудование для обработки воды является частью МДМ. то оно должно быть разрабо
тано и спроектировано таким образом, чтобы оно могло периодически подвергаться процедуре дезинфек
ции. Руководство по минимальной частоте обязательнойдезинфекции оборудования должно быть предос
тавлено производителем МДМ с учетом информации, полученной от пользователя в отношении качества
питающей воды и от производителя оборудования для обработки воды (см. пункт 8. перечисление п)].
П р и м е ч а н и в — Дезинфекция оборудования для обработки воды может проводиться в рамках цикла
самодезинфекции.
Фактическая частота устанавливается пользователем на основании известных, например, сезонных,
колебаний качества питающей воды для МДМ и истории работы оборудования для ее обработки.
Методика дезинфекции недолжна вызывать повреждение оборудования для обработки либо ухуд
шать егоэффективность.
Считается, чтоэффективностьпроцедуры самодезинфекции оборудования обработки водыдоказана,
если при проверке согласно методикам, приведенным в 6.12.4 и 6.12.5. из каждого издвух образцов воды
объемом по 100 см3выделено менео 10 КОЕ. а также достигнуты другие контролируемые параметры.
4.9.2.2 Если оборудование для обработки воды не является частью МДМ. то производитель МДМ
должен указать требования к воде, поступающей в МДМ. В них должны содержаться технические требо
вания кдопустимой микробиологической контаминации питающей воды (см. 4.3.4 и раздел 8. перечисле ние
л)).
П р и м е ч а н и е — Для соответствия требованиям к допустимой микробиологической контаминации
питающей воды пользователю может оказаться необходимым принять меры для дезинфекции внешнего обору
дования для обработки воды.
9