ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
Ч а с т ь 4
Требования и методы испытаний аппаратов, использующих
химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов
Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and test methods for washer-disinfectors
employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
Дата введения — 2014—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает частные требования, втом числе требования по работоспособно
сти. к моюще-дезинфицирующим машинам (далее — МДМ), предназначенным для использования с це
лью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов.
Настоящий стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой
моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для дости
жения необходимой работоспособности.
В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующи
еся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установлен
ного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и
мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта.
П р и м е ч а н и е 1— В приложении А приведено дополнительное руководство по надлежащему разделе
нию ответственности для ряда действий, охватываемых настоящим стандартом.
Примечание 2— МДМ. соответствующие требованиям настоящегостандарта, могут также применяться
для очистки и химической дезинфекции других термолабильных медицинских изделий многоразового использо
вания, для которых их производитель рекомендовал этот метод дезинфекции.
МДМ. соответствующие требованиям настоящего стандарта, не предназначены для очистки и дезин
фекции медицинских изделий, в том числе приспособлений эндоскопов, являющихся термостойкими, и
которые могут бытьдезинфицированы или стерилизованы термическими методами (см. И С 015883-1. пункт
4.1.5).
Технические требования, установленные настоящим стандартом, могут не обеспечивать инактива
цию или удаление возбудителей (прионоеых белков) трансмиссивной губчатой энцефалопатии.
П р и м е ч а н и е 3 — Если возможность присутствия прионоеых белков допускается, то требуется особая
осторожность при выборе дезинфектантов и моющих средств, чтобы они не реагировали с прионовыми белками
таким образом, который может замедлить их удаление или инактивацию на загрузке или моюще-дезинфицирую щей
машине.
Настоящий стандарт может применяться потенциальными потребителями и производителями вкаче
стве основы для согласования технических требований к МДМ. производителями эндоскопов, моющих
средств, дезинфицирующих средств, а также пользователями.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, обязательныедля приме
нения данного стандарта. В случае недатированных ссылок применяются самые последние издания цити
руемых документов, включающие все поправки.
Издание официальное
1