ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
При проведении аттестации эксплуатации и текущей проверки обработка может быть подтверждена
путем взятия пробс эндоскопов, которые после использования на пациентах были подвергнуты обработке.
Микробную контаминацию последезинфекции необходимо установитьанализом образцов, взятых немед
ленно после окончательного ополаскивания, следующего за дезинфекцией. Для обеспечения гарантии
уменьшения микробной контаминации необходимо проверитьдостаточное число образцов в каждой про
верке, т. е. в образцах, взятых из обработанных эндоскопов, вообще не должно быть восстановленных
микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е 2 — Руководство по протоколу отбора образцов см. в [23] и [24].
7 Документация и инспекция
Документация и инспекция должны соответствовать требованиям ИС0 15883-1. раздела 7.
8 Информация, предоставляемая изготовителем
Кроме информации, указанной в И С 015883-1. разделе 8, изготовитель МДМ должен предоставить
следующую информацию:
a) изделия и/или семейства изделий, для которых у изготовителя МДМ есть доказательства того, что
они могут бытьудовлетворительно обработаны, илюбые меры предосторожности применительно кконкрет
ным изделиям или условиям их обработки (см. 4.1.4 и 5.2.2.1);
b
)для любого изделия и/или семейства изделий — описание числа и типа подсоединений, требуемых
для орошения каналов;
c) минимальный и максимальный потоки и максимальное давление жидкостей в каждом канале во
время обработки в МДМ:
d) максимальнодопустимое ограничение потока через каждый канал, при превышении которого авто
матический контроллер выдаст сообщение об отказе;
e) максимальная температура любой жидкости для обработки, контактирующей с изделием во время
обработки в МДМ и способной вызвать повреждение изделия;
f) максимальное допустимое изменение температуры при проведении автоматического теста на гер
метичность (при его наличии):
д) сведения о том. какие части МДМ подвергаются дезинфекции при проведении цикла самодезин-
фекции (см. 4.8.3);
h) указания о частоте, с которой должно дезинфицироваться оборудование для обработки воды, яв
ляющееся частью МДМ;
i) диаграмма потоков жидкостей в МДМ для орошения каналов изделия;
j) инструкции по применению, включающие в себя:
- рекомендации об использовании термическойдезинфекциидля термостабильных изделий и приспо
соблений (см. 4.1.8),
- рекомендации о необходимости сушки изделий, предполагаемых кхранению перед использовани
ем (см. 4.7.1).
- средства проверки потока жидкостей для обработки через каждый канал (см. 5.2.1.1),
- методику и частотудезинфекции соединения между МДМ и источником воды для ополаскивания
после дезинфекции (см. 4.9.2.3),
- методику отбора проб воды для окончательногоополаскивания из камеры.
- для МДМ. не снабженных автоматическим тестом на герметичность, — информацию о необходимо
сти проведения ручноготеста на герметичность перед обработкой [см. 4.2.2, перечисление Ь)];
k) места системы с самой низкой температурой для размещения датчиков температуры (см. 4.8.6);
l
) инструкции по обслуживанию, включая плановое профилактическое обслуживание трубопроводов
для подведения к эндоскопу воды для окончательного ополаскивания после дезинфекции и частоту их
замены (см. 4.9.3):
22