ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
Способ а) является предпочтительным. Перед выбором оборудования, соответствующего способу
Ь). пользователи должны учитывать необходимость повышенных требований к обучению персонала, его
занятости во время проведения обработки и обеспечению независимой регистрации того, что обработка
была проведена удовлетворительно.
5.2.1.2 Производитель МДМ должен предоставитьдиаграммы контуров циркуляции жидкостей по всем
каналам всех медицинских изделий, для обработки которых предназначена МДМ (см. 4.1.2). основываясь
на информации от производителя каждого изделия [см. раздел 8. перечисление i)].
Если эндоскоп является одним из «семейства» схожих по существу изделий, он должен представ
лять диаграмму потоков для «семейства» эндоскопов.
Диаграмма потоков и/или инструкции должны показывать все ограничения того, каким образом или к
какому порту МДМ должны быть подсоединены каналы эндоскопа.
5.2.1.3 Производитель МДМ должен указать минимальный и максимальный потоки и максимальное
давление, которые МДМ способна передавать в каждый канал или систему каналов. Если МДМ предназна
чена для обработки специальных медицинских изделий, то недопускается превышать максимальные дав
ление и поток, указанные производителем изделия.
В случаях, когда различные каналы промываются/орошаются под различным давлением, системы
подсоединения должны иметь конструкцию, не допускающую неправильное подсоединение.
5.2.2 Проверка орошения каналов автоматическим контроллером
5.2.2.1 Изготовитель МДМ должен указать для каждого канала максимально допустимую степень
уменьшения потока (например, изменения расхода, давления, скорости и т.д.), которая не ухудшает эф
фективность обработки [см. раздел 8. перечисление а)].
Изготовитель МДМдолжен запросить у изготовителя изделия относящиеся к делуданные (например,
размеры коннекторов, внутренние размеры каналов, максимальные величины давления, которым каналы
могут быть подвергнуты), позволяющие изготовителю МДМ рассчитать потокчерез незакупоренные кана
лы.
Если один или более каналов изделия закупорены настолько, что это может ухудшить эффективность
обработки, автоматический контроллердолжен вызвать появление индикации об отказе.
Соответствие этому требованиюдемонстрируется проверкой согласно 6.6.
У эндоскопов некоторых конструкций закупорка одного канала может вызвать перенаправление пото
ка вдругой канал или порт. При таких обстоятельствах определение закупорки автоматическим контролле
ром может быть ненадежным. Пользователю следует обратиться к инструкциям изготовителя изделия для
выявления метода, использующегося для проверки отсутствия закупорки всех каналов.
5.2.2 2
Если два или более каналов изделия не подсоединены к МДМ. автоматический контроллер
должен вызвать появление индикации об отказе.
Соответствие этомутребованию демонстрируется проверкой согласно 6.7.
5.2.2.3 Автоматический контроллердолжен подтвердить, что длительность прокачки соответствую
щей жидкостидля обработки не менее минимального времени выдержки, установленного при валидации в
качестве необходимогодля каждой стадии обработки. Отказ в обеспечении требуемой прокачки должен
вызвать появление индикации об отказе.
5.2.2.4 Если имеется общее подсоединение потока жидкости к более чем одному каналу при одном
входном давлении, изготовитель МДМ должен предоставитьдоказательство того, что поток через каждый
изэтих каналов не менее минимально требуемогодля эффективной очистки,дезинфекции и ополаскивания
каждого обрабатываемого канала изделия.
5.3 Системы вентилирования и дренирования
МДМ должна быть разработана и сконструирована таким образом, чтобы обеспечить отсутствие вред
ных выбросов (см. МЭК 61010-2-040).
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на местное законодательство в отношении концентрации
химикатов для обработки, сбрасываемых в виде отходов.
5.4 Контроль температуры
5.4.1 Общие положения
При проверке согласно 6.9.1 на протяжении цикла обработки температура, зарегистрированная на
поверхности камеры и на всех поверхностях обрабатываемого изделия, должна находиться в пределах
рабочего диапазона, указанного изготовителем МДМ для каждой стадии рабочего цикла.
11