ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
С о д е р ж а н и е
1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
4 Требования к рабочим характеристикам...................................................................................................... 3
4.1 Общие требования...................................................................................................................................... 3
4.2 Системы проверки герметичности.......................................................................................................... 4
4.3 О чистка........................................................................................................................................................... 5
4.4 Дезинфекция.................................................................................................................................................. 6
4.5 Окончательное ополаскивание (после дезинфекции)....................................................................... 7
4.6 Удаление ополаскивающей в од ы ............................................................................................................ 8
4.7 С уш ка............................................................................................................... 8
4.8 Самодезинфекция........................................................................................................................................ 8
4.9 Оборудование для обработки в од ы ....................................................................................................... 9
5 Требования к механическим частям и процессу....................................................10
5.1 Материалы. Разработка, производство и конструкция.....................................................................10
5.2 Система промывания каналов изделий................................................................................................10
5.3 Системы вентилирования и дренирования...................................................11
5.4 Контроль температуры...............................................................................................................................11
5.5 Химические составы для обработки.......................................................................................................12
5.6 Верификация (подтверждение) обработки.................12
5.7 Системы дозирования................................................................................................................................12
6 Методы испытаний на соответствие.............................................................................................................12
6.1 Общие требования......................................................................................................................................12
6.2 Испытательное оборудование.................................................................................................................12
6.3 Вода, используемая для окончательного ополаскивания (после дезинфекции)........................13
6.4 Жесткость воды, используемой при проведении испытаний ти п а .................................................13
6.5 Тест на герметичность................................................................................................................................13
6.6 Проверка закупорки каналов....................................................................................................................15
6.7 Проверка неприсоединения каналов ...................................................................................16
6.8 Сухость загрузки...........................................................................................................................................16
6.9 Термометри рование....................................................................................................................................17
6.10 Проверка дозирования химических средств....................................................................................17
6.11 Проверка эффективности очистки.........................................................................................................17
6.12 Проверка эффективности дезинфекции.............................................................................................19
7 Документация и инспекция...............................................................................22
8 Информация, предоставляемая изготовителем........................................................................................22
9 Маркировка, этикетки и упаковка...................................................................................................................23
10 Информация, запрашиваемая изготовителем у покупателя.......................................23
Приложение А
Приложение В
Приложение С
Приложение D
Приложение Е
Приложение F
Приложение G
(справочное) Краткая программа действий, охватываемых настоящим стандартом . 24
(обязательное) Микробиологическая проверкаэффективностихимической дезинфек
ции загрузки.................................................................................................................................25
(справочное) Краткая программа испытаний.....................................................................27
(обязательное) Методики микробиологческои оценки дезинфекции системы переме
щения жидкости.....................................................29
(обязательное) Проверка микробиологической контаминации воды для окончатель
ного ополаскивания после дезинфекции............................................................................32
(справочное) Типичные характеристики канальных клапанов и коннекторных портов .33
(справочное)Дополнительные примечания к микробиологической проверке химичес
кой дезинфекции........................................................................................................................38
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и до
кумента ссылочным национальным стандартам Российской Федерации..................40
Библиография............................................................................................................................................................41
Ш