ГОСТ Р ИС 015883-4—2012
Эти случаи применяются, если не имеется равноценных данных при соответствующих параметрах
за более короткое время контакта.
6.12.2.5 Качество воды
Если существует вероятность ухудшения эффективности дезинфектанта из-за разбавления жесткой
водой, то проверкадолжна проводиться с растворомдезинфектанта, приготовленного разбавлением водой с
жесткостью согласно 6.4.2.
6.12.2.6 Нейтрализация
Перед началом проверки эффективности дезинфектанта должна быть доказана и документирована
методика нейтрализации дезинфектанта по окончании времени выдержки. Она допжна включать в себя
доказательство того, что для любого использующегося нейтрализующего агента ни сам агент, ни продукт
его взаимодействия с дезинфектантом не являются бактерицидными либо бактериостатическими. Если в
качестве системы обнаружения выживших тест-микроорганизмов применяется вторичный «хозяин», такой
как культура клеток, то необходимо доказать отсутствие побочного эффекта на систему культуры клеток и на
определение небольшого количества тест-микроорганизмов, добавленных втест-систему в качестве
бионагрузки.
6.12.2.7 Тест-микроорганизмы
Тест-микроорганизмы должны выбираться на основе следующих критериев:
-документированная высокая резистентность к проверяемомудезинфектанту;
- штаммы являются типичными для обрабатываемого изделия;
- клинически значимые штаммы, которые можно обнаружить на обрабатываемом изделии:
- репрезентативные штаммы для большой группы организмов, например, грамположительных
бактерий.
Как минимум, среди тест-микроорганизмов должны быть грамположительные и грамотрицательные
вегетативные формы бактерий, бактериальные споры, микобактерии, беэоболочечные вирусы, оболочеч
ные вирусы и грибы (включая споровые формы и дрожжи).
П р и ме ч а н и е — Рекомендации по выбору микроорганизмов можно найти в соответствующих опуб
ликованных стандартах по проверке эффективности дезинфекции, например, ЕН 13624, ЕН 13727, ЕН 14348, ЕН
14476.
6.12.2.8 Форма предоставления тест-микроорганизмов
Несмотря на то. что первичные испытания на эффективность могут проводиться с использованием
суспензии микроорганизмов, доказательство активности на контамииированных поверхностях является
необходимым. Поверхности инокулируемых тест-микроорганизмами тест-образцов должны имитировать
поверхности камеры МДМ и обрабатываемых изделий (см. 6.12.2.7).
6.12.2.9 Культивированиетест-микроорганизмов
Методика культивирования, используемая для подсчета количества выживших после воздействия
дезинфектанта микроорганизмов, должна быть валцдирована. Методика культивирования должна обеспе
чивать восстановление малого числа (порядка десяти) микроорганизмов, для которых он применим.
6.12.3 Проверка самодезинфекции
6.12.3.1 Испытание типа
Испытание типа предназначено длядоказательства того, что режим самодезинфекции МДМ дезинфи
цирует части МДМ. контактирующие с жидкостями, которые предназначены для контакта с загрузкой или
могут контактировать с ней.
П р и м е ч а н и е — Режим самодезинфекции МДМ может быть автоматическим или выбираемым вручную.
Она может быть термической или химической. В последнем случае дезинфектант для ее проведения может быть
как тем же самым, который используется для химической дезинфекции загрузки, так и другим. Термическая
дезинфекция является предпочтительным методом.
Должна применяться методика, описанная в ИСО/ТУ15883-5. приложении F.
6.12.3.2 Эксплуатационная и плановая проверка
Для подтверждения цикла самодезинфекции достаточно проверки воды для окончательного ополас
кивания (см. 6.3). Проба воды должна быть взята из любой удобной точки после прохождения всех компо
нентов, которые необходимобылодезинфицировать.
20