ГОСТ Р ИС 015883-4—2012
5.4.2 Контроль температуры на стадии мойки
При проверке согласно 6.9.1 на протяжении стадии мойки температура, зарегистрированная на
поверхности камеры и на всех поверхностях обрабатываемого изделия, должна соответствовать темпера
туре мойки, указанной изготовителем МДМ. или превышать ее не более чем на 5 вС (см. ИСО 15883-1,
пункт4.2.3).
5.4.3 Моюще-дезинфицирующие машины с термостатическим контролом стадии дезинфекции
При проверке согласно 6.9.1 на протяжении стадии дезинфекции температура, зарегистрированная на
поверхности камеры и на всех поверхностях обрабатываемого изделия, должна соответствовать темпера
туре дезинфекции, указанной изготовителем МДМ. или превышать ев не более чем на 5 °С.
5.4.4 МДМ с ограничением минимальной рабочей температуры на стадиях мойки и/или
дезинфекции
Если при проверке согласно 6.9.2 во время стадий мойки и/или дезинфекции температура поверхно
сти камеры и жидкости для обработки ниже минимальной температуры, указанной изготовителем изделия,
должна появиться индикация об отказе.
5.5 Химические составы для обработки
Условия применения (температура, концентрация и т. д.) в МДМ всех химических составов для обра
ботки (моющих средств, дезинфектантов и т.д.) должны находиться в пределах, указанных изготовителем
химических составов.
При необходимости проведения испытаний изготовитель МДМ должен получить от изготовителя хи
мического состава методики их нейтрализации (например, способ ограничения любой последующей анти
бактериальной активности) и довести эту информацию до потребителя (см. 4.4.2.3. примечание).
5.6 Верификация (подтверждение) обработки
Верификация — согласно ИС0 15883-1 (пункт 5.11.4, перечисление с)].
5.7 Системы дозирования
Для МДМ, в которых требуемая доза химического состава для обработки содержится в однодозовом
контейнере, заменяемом перед каждым циклом, должны быть предусмотрены меры обеспечения того, что
требуемый объем был выпущен из контейнера.
Проверка соответствия — согласно 6.10.
Для МДМ, в которых химические составы для обработки поступают в многодозовых контейнерах,
применяется ИС0 15883-1. подраздел 5.7.
6 Методы испытаний на соответствие
6.1 Общио требования
Приведенные в настоящем разделе испытания дополняют испытания, приведенные в ИС0 15883-1,
и являются специальными для МДМ. предназначенных для обработки термолабильных эндоскопов. Они
являются стандартными испытаниями, предназначенными для доказательства соответствия указанным
требованиям настоящего стандарта. Их можно применятьпри испытаниях типа, рабочих испытаниях, вали
дации. повторной аттестации, а также при текущих испытаниях, проводимых пользователем или по
его поручению. В качестве обоснования соответствия настоящему стандарту изготовитель МДМ может
приме нять и другие испытания и методики, обеспечивающие равноценное подтверждение
соответствия. При возникновении любых споров необходимо применять стандартные испытания,
приведенные в настоящем стандарте.
Сводная программа испытаний, кроме указанных в ИСО 15883-1. приведена в приложении С.
П р и м е ч а н и е — Несколько испытаний может быть проведено одновременно как друг с другом из
таблицы, так и с испытаниями по МЭК 61010-2-040.
6.2 Испытательное оборудование
6.2.1 Общие требования
Указанное оборудование не входит в состав МДМ и предназначено для их испытаний. Суммарная
точность выбранной системы должна обеспечиватьошибку менее
±
2 % измеряемой величины, если иное
не указано применительно к конкретной измерительной системе.
12