ГОСТ Р ИС 015883-4—2012
Приложение А
(справочное)
Краткая программа действий,
охватываемых настоящим стандартом
А.1 Общие сведения
Настоящий стандарт распространяется на ряд программ действий. Настоящий стандарт не указывает от
ветственного за выполнение этих действий. Настоящее приложение предназначено для того, чтобы указать при
мерное разделение ответственности при выполнении указанных действий.
Главными действующими лицами являются:
- изготовитель МДМ:
- изготовитель медицинского изделия (эндоскопа);
- изготовитель химиката для обработки (моющего средства, дезинфектанта);
- покупатель/лользователь.
А.2 Перед монтажом МДМ
Общая ответственность за проект и конструкцию МДМ полностью лежит на изготовителе МДМ. Настоящий
стандарт требует также, чтобы изготовитель МДМ:
- указал, с какими эндоскопами можно использовать МДМ: это необходимо сделать с учетом информации,
предоставляемой изготовителем эндоскопа;
- предоставил данные испытаний, подтверждающие работоспособность МДМ в отношении как очистки, так
и дезинфекции при использовании химикатов для обработки, указанных изготовителем МДМ: это необходимо
сделать с учетом информации, предоставляемой изготовителем химикате»;
- узнал от пользователя информацию о качестве имеющейся воды в тлеете монтажа МДМ;
- провел испытания типа каждой модели МДМ с целью подтверждения соответствия требованиям настоя
щего стандарта;
- провел рабочие испытания с целью подтверждения того, что каждая выпущенная МДМ работает согласно
стандарту, установленному при испытании типа;
- предоставил пользователю информацию о правильном использовании МДМ (включая, при необходимо
сти. ссылку на инструкции изготовителя эндоскопа в отношении его обработки).
А.З Монтаж и работа МДМ
После монтажа МДМ на месте использования, общая ответственность за обеспечение правильности мон
тажа и работы МДМ обьмно ложится на покупателя/пользователя. В сферу ответственности входят:
- проверки и испытания при монтаже:
- проверки функционирования;
- испытания при аттестации эксплуатации;
- периодические испытания:
- использование рекомендованных химикатов для обработки:
- работа МДМ в соответствии с инструкциями изготовителя МДМ (в том числе об ограничении обрабатывае
мых в МДМ изделиях перечнем, представленным изготовителем).
24