ГОСТ Р И С 015883-4—2012
Приложение G
(справочное)
Дополнительные примечания к микробиологической
проворко химической дезинфекции
G.1 Сложность микробиологической проверки
Существует целый ряд проблем, связанных с микробиологическим контролем дезинфекционной обработ
ки в МДМ. Одними из некоторых проблем являются следующие:
a) желаемая на практике конечная точка (отсутствие выживших микроорганизмов) не позволяет количе
ственно интерпретировать результаты и не дает гарантии того, что использовавшиеся методы восстановления
(выращивания) могли выявить выжившие микроорганизмы;
b
) искусственная инокуляция дезинфицируемых поверхностей может недостаточно адекватно имитиро
вать естественную микрофлору, поскольку как резистентность микроорганизмов, так и их адгезия к поверхности
могут быть изменены при культивировании in vitro и методиками приготовления (сбора, очистки, инокуляции и
т.д.);
c) «наихудшие» условия могут быть созданы при использовании больших популяций, которые также необ
ходимы для получения количественных результатов. Однако это может не вполне соответствовать популяциям,
встречающимся вестественных условиях, из-за агрегации идр;
d) добавление органического материала (обычно кроен или сыворотки крови) и/или неорганического мате
риала (обычно минеральных солей, обуславливающих жесткость воды) можно использовать для имитации заг
рязнений. но не так много данных подтверждают идентичность этих искусственных загрязнений тем. которые
встречаются вестественных условиях;
e) представляющие интерес микроорганизмы являются патогенными (как облигатными, так и факультатив
ными). но для целей проверки необходимо использовать только непатогенные штаммы. Во многих случаях дока
зательства сходства поведения и резистентности различных образцов и штаммов являются недостаточными или
вовсеотсутствуют.
f) поверхностями, представляющими особенный интерес, часто являются внутренние поверхности изделий
с длинными тонкими каналами. Их недоступность делает количественную инокуляцию и извлечение более слож
ными.
G.2 Проверкадезинфекционной обработки
При нормальной обработке стадии очистки и дезинфекции цикла в МДМ спроектированы так. чтобы
удалять поверхностное загрязнение, и поэтому должны удалять большую часть контаминирующих микроорга
низмов.
Поэтому при проведении испытаний по проверке эффективности химической дезинфекции необходимо:
a) либо оценить удаление микроорганизмов на стадиях очистки и ополаскивания и доказать, что эта
эффективность удаления является воспроизводимой в приемлемых пределах (т. е. такой, что для известной
исходной контаминирующей популяции к началу стадии дезинфекции останется известная остаточная популя
ция);
b
) либо исключить стадии очистки и ополаскивания из цикла при проведении проверок эффективности
химической дезинфекции.
Влюбом случае воздействие растворадезинфектанта и последующее его удаление ополаскивающей водой
также будет вызывать физическое удаление микроорганизмов, и степень этого удаления необходимо оценить,
что является составной частью валидации методики проверки.
G.3 Валидация методики проверки
Валидация методики проверки должна показать:
a) умение обеспечить воспроизводимость популяции микроорганизмов (на дезинфицируемой поверх
ности) выбранным методом инокуляции; это должно включать в себя определение неизбежной потери жизне
способных микроорганизмов, поскольку инокулят высыхает на поверхности;
b
) в какой степени эти микроорганизмы теряются с поверхности при физическом воздействии дезинфекции
и последующего ополаскивания; при оценке этого воздействия необходимо обеспечить, чтобы было учтено влия
ние присутствующих обычно в дезинфектанте поверхностно-активных веществ и/или моющих средств, а также
похожих по влиянию компонентов.
38