ГОСТ Р ИСО 15883-4—2012
6.11.6 Результаты
Фиксируют достаточность стадии очистки, применяя критерии ИСО/ТУ 15883-5для конкретного ис
пользовавшегося тест-загрязнения.
6.12 Проверка эффективности дезинфекции
6.12.1 Общие положения
Параметры применения дезинфектанта внутри МДМ должны быть в пределах параметров, валидиро-
ванных и указанных изготовителемдезинфектанта в качестве допустимых.
Проверка дезинфектанта должна проводиться в конце срока его хранения, указанного его изготовите
лем. после хранения дезинфектанта в наихудших условиях хранения, указанных его изготовителем.
Примечание — Взависимости от требований национальных нормативных актов, при необходимости эти
условия могут быть моделированы валидированным ускоренным старением либо, при наличии валидированно-го
исследования стабильности, разбавлением дезинфектанта до минимальной концентрации, наблюдаемой в
конце срока хранения и указанной изготовителем дезинфектанта.
Проверки, проводимые с дезинфектантами, получаемыми или активируемыми непосредственно пе
редиспользованием, должны проводиться при минимальной концентрации, которая может получаться при
обычном использовании.
В национальныхнормативных требованиях могут указываться процедуры одобрения дезинфектантов
для применения вМДМ для медицинских изделий. Считается, что соответствие этим национальным требо
ваниям означает соответствие требованиям настоящего раздела на территории действия национальных
требований.
6.12.2 Предварительная проверка химических дезинфектантов
6.12.2.1 Общие положения
Необходимо провести первичную серию испытаний, изложенных в 6.12.2.2 — 6.12.2.9. предназна
ченныхдля проверки
in vitro
бактерицидной активности растворадезинфектанта при параметрах, равноцен
ных тем. которые будут при обработке во время проведения стадии дезинфекции, если не имеется равно
ценныхданных при соответствующих параметрах за более короткое время контакта.
Для этого необходимо проверить вирулицидную. бактерицидную, микобактерицидную и (при необхо
димости)спороцидную активность растворадезинфектанта.
При проведении этих испытаний должны соблюдаться условия эксперимента, повторяющие условия
внутри МДМ.
Эти данныедолжны быть получены от изготовителя дезинфектанта из экспериментов, проведенных
изготовителем МДМ. по его поручению или оттретьей стороны.
6.12.2.2 Концентрация
Продукциядолжна быть испытана при минимальной концентрации, имеющейся на стадии дезинфек
ции, основываясь на рабочей концентрации, рекомендованной изготовителем МДМ.
Необходимо испытать каждый дезинфектант изсписка, представленного изготовителем МДМ.
В случае, когда раствордезинфектанта предназначендля многоразового использования, эффектив
ность раствора должна определяться как функция его минимальной концентрации.
6.12.2.3 Температура
Необходимо рассмотретьдва случая:
- если стадия дезинфекции проводится при температуре окружающей среды, тотемпература испыта
нийдолжна соответствовать минимальной температуре, допустимой на стадии дезинфекции.
- если стадия дезинфекции проводится при контролируемой температуре, то температура испытаний
должна соответствовать температуредезинфекции, указанной изготовителем МДМ.
6.12.2.4 Время контакта
Необходимо рассмотретьдва случая:
- если стадия дезинфекции проводится при температуре окружающей среды, то время контакта при
испытанияхдолжно быть равно минимальной длительности стадии дезинфекции;
- если стадия дезинфекции проводится при контролируемой температуре, то время контакта должно
быть равно минимальной длительности стадии дезинфекции, в течение которой температура раствора де
зинфектанта не ниже минимальной указанной температуры.
19