ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013
Введение
Настоящий стандарт подготовлен в период бурного развития МР ОБОРУДОВАНИЯ и возрастания
интереса к проблеме его безопасного использования.
В рамках данного международного стандарта рассматриваются технические аспекты медицин
ских диагностических МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, при
нимающих участие в его эксплуатации, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в
разработке, производстве, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности
при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. Предельно
допустимые уровни (ПДУ) воздействия электромагнитных полей (ЭМП). установленные для
ПАЦИЕН ТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, не могут быть приняты за приемлемые ПДУ на других рабочих
местах и населения в целом. ПДУ устанавливают целесообразный баланс между РИСКОМ для
ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ и суммарной выгодой от проведения исследования ПАЦИЕНТА.
Организация работы по обеспечению безопасности — задача ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
Она включает в себя соответствующее обучение персонала, правила доступа к МР СИСТЕМАМ, ква
лификацию и подготовку персонала для принятия решений, связанных с безопасностью, определение
медицинской ответственности испециальные требования, исходя из этой ответственности, нахождения
ПАЦИЕНТА внутри или рядом с МР СИСТЕМОЙ.
Примерами такой работы являются:
- работа в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ:
- операции по освобождению ПАЦИЕНТА, находящегося внутри МР СИСТЕМЫ, в случае аварий
ной ситуации;
- действия, направленные на предотвращение или уменьшение последствий КВЕНЧА сверхпро
водящих магнитов:
- разработка и внедрение протокола осмотра ПАЦИЕНТА на предмет противопоказаний или опи
сание неприемлемых условий проведения МР ИСС
Л
ЕДОВАНИЯ;
- правила проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРО
Л
Я ПАЦИЕНТОВ в процессе
сканирования;
- правила сведения к минимуму и ограничение воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ.
Подробное обоснование определений и требований приведено в приложении АА с целью предо
ставления пользователю стандарта полного доступа к материалам, используемым при его разработке.
Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1 идополнительными стандартами установлена
в 201.1.3 и 201.1.4.
Представленные в данном стандарте ПДУ воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ никогда не пре
высят соответствующих ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Все ПДУ. установленные для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУД
НИКОВ. служат для их защиты от негативного влияния на организм и неожиданных РИСКОВ.
Воздействие постоянных магнитных полей может привести к возникновению минимальных субъ
ективных физиологических эффектов, способных косвенно влиять на состояние МР СОТРУДНИКОВ в
течение воздействия магнитных полей или в течение короткого времени после него.
Воздействие, обусловленное СКОРОСТЬЮ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОЙ ИНДУКЦИИ и РЧ полями,
обычно не приводит к появлению физиологических эффектов.
Кроме того, биологические эффекты накопления при воздействии ЭМП на ПДУ не были доказаны
экспериментально или теоретически.
Требования, предъявляемые к воздействию акустического шума, различны для ПАЦИЕНТА и
МР СОТРУДНИКОВ.
IV