ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013
Если при анализе механической системы подтверждается, что условия при проведении испытаний
на статическую нагрузку являются более суровыми, чем испытания на динамическую нагрузку, то испыта
ния на динамическую нагрузку могут быть ограничены рассмотрением ФАЙ
Л
А МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизонтально в
наименее благоприятном положении при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ с учетом нагрузки, создава
емой ПАЦИЕНТОМ, а затем разгружают се.
На опорной системе размещают массу, превосходящую в единицах эквивалента силы возмож
ную динамическую нагрузку. Нижняя соприкасающаяся со СТО
Л
ОМ ПАЦИЕНТА площадка эквивалента
аналогичной, приведенной на рисунке 33 общего стандарта. Контакт массы и СТО
Л
А ПАЦИЕНТА
дол жен длиться не менее одной минуты.
Л
юбую потерю функции или повреждение конструкции,
которое может приводить к недопустимому РИСКУ, считают отрицательным результатом этого
испытания.
П р и м е ч ан и е — Пенопласт, представленный на рисунке 33 общего стандарта, не используется для дан
ных испытаний.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с нежелательным
и избыточным излучением
Применяют раздел 10 общего стандарта.
201.11 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с избыточными температурами,
и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел 11 общего стандарта.
201.12 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ
ПРЕДСТАВ
Л
ЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Применяют раздел 12 общего стандарта, за исключением:
201.12.4 ’Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Дополнение:
201.12.4.101 Режимы работы
201.12.4.101.1 Общие положения
Когда в течение работы МР ОБОРУДОВАНИЯ одна или несколько выходных характеристик достига
ют уровня, который может вызвать нежелательное физиологическое состояние ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОР
должен решить, действительно ли эта операция соответствует интересам ПАЦИЕНТА. В настоящем
пун кте приведены требования к конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ, которые могут помочь ОПЕРАТОРУ в
при нятии таких решений. Данные требования описывают три уровня работы МР ОБОРУДОВАНИЯ,
которые определены с учетом интерфейса ПО
Л
ЬЗОВАТЕ
Л
Я и информации, представляемой
ОПЕРАТОРУ (см. 201.12.4.101). и с учетом разрешенных значений выходных характеристик (см.
201.12.4.102—201.12.4.104).
Требования настоящего подпункта должны применяться для всех режимов работы, оценивающих
значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, УКП и индукции постоянного магнитного поля.
Соответствио требованиям настоящего пункта, касающимся режимов работы (т. е. средства
управления, выполнение требуемого действия, представление информации и значений индикаторов),
должно быть проверено осмотром. Методы измерения для демонстрации данных соответствий приве
дены в 201.12.4.102. 201.12.4.103 и описаны в 201.12.4.105.
201.12.4.101.2 Режимы работы
МР ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать следующим требованиям:
Средства (контроль) должны гарантировать то. что предельное(ые) значение(я) при выбранном режи
ме работы не превышено(ы). Этотконтроль должен быть проведен независимо от параметров, задаваемых
ОПЕРАТОРОМ (например, размеры, масса или расположение ПАЦИЕНТА), или должен быть проверен МР
ОБОРУДОВАНИЕМ, чтобы обнаружить любую ошибку в задаваемых ОПЕРАТОРОМ параметрах.
Возврат к НОРМА
Л
ЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ относительно УКП и dB/dtдолжен быть выполнен
автоматически для каждого ПАЦИЕНТА.
18