ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013
- демографические характеристики (описания) испытуемых;
- число испытуемых;
- протокол исследования;
- наблюдаемые ПОРОГОВЫЕ УРОВНИ ВПНС;
- заявленное значение ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС по методу непосредственного опреде
ления;
- описание модели для вывода значений порогов для неиспытанных профилей градиентов (при
наличии);
- заявленные весовые коэффициенты.
201.12.4.105.2 Определение максимального значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА
201.12.4.105.2.1 Общее требование для определения максимального значения ГРАДИЕНТНОГО
ВЫХОДА
Для каждого Б
Л
ОКА ГРАДИЕНТА должен быть определен пространственный максимум ГРАДИ
ЕНТНОГО ВЫХОДА в КОНТРО
Л
ИРУЕМОМ ОБЪЕМЕ при МАКСИМА
Л
ЬНОЙ СКОРОСТИ ИЗМЕНЕНИЯ
ГРАДИЕНТА с помощью либо профиля градиента, выдаваемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ при клиниче
ском исследовании, либо трапецеидальным или синосуидальным профилями градиента.
201.12.4.105.2.2 Определение максимального значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА для ПАЦИ
ЕНТА
Данная операция выполняется либо а) вычислением, либо Ь) испытанием следующим образом:
а) Определение соответствия вычислением
Если ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД выражен в единицах dB/dt. то вычисление может быть проведено
на основании геометрии обмот
к
и градиентных
к
атуше
к
с помощью за
к
она Био — Савара.
Если ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД выражен в единицах Е. то вычисление может быть проведено
на основании геометрии обмот
к
и градиентных
к
атуше
к
с помощью магнитостатичного выраже
ния ве
к
торного потенциала магнитной инду
к
ции А. Наведенное эле
к
тричес
к
ое поле Е равно отри
цательно производной по времени фун
к
ции А минус градиент эле
к
тростатичес
к
ого потенциала
вследствие эле
к
тричес
к
их зарядов. Значения реобазы эле
к
тричес
к
ого поля, наведенного градиен
том. приведенные в таблице 201.102. используются для расчета /.12 и L01. /.12 и L01 — это ма
к
симальные значения напряженности эле
к
тричес
к
ого поля, измеренные внутри или на поверхности
однородного (проводимость 0.2 См/м) фантома ПАЦИЕНТА простой геометрии, например, в форме
цилиндра с радиусом 0.2 м и длиной
к
атуш
к
и для всего тела или эллипсоида для головной
к
атуш
к
и.
Напряженность эле
к
тричес
к
ого поля выражается формулой:
Е =
-i:A
I
дТ-
УФ,
где А — ве
к
торный потенциал магнитной инду
к
ции, вызванный то
к
ами в градиентной
к
атуш
к
е:
Ф — эле
к
тростатичес
к
ий потенциал вследствие эле
к
тричес
к
их зарядов (описан в разделе 15
обоснования).
Другие подходящие модели (например, неоднородные модели)могут порождать различные зна
чения порога напряжвтюсти эле
к
тричес
к
ого поля ита
к
же могут быть применены в случавутверж
дения ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Ве
к
торный потенциал магнитной инду
к
ции для прямолинейных сегментов может быть рас
считан в зам
к
нутой форме и затем ве
к
торно просуммирован.
О тчет о результатах должен содержать:
- размеры КОНТРОЛИРУЕМОГО ОБЪЕМА и
к
оординаты его границ.
Необходимые отчетные данные для
к
аждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА:
- ма
к
симальная амплитуда градиентатах, G
_
mgx:
- значение МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТИ НАРАСТАНИ
Я
ГРАДИЕНТА:
- значение времени нарастания при пере
к
лючении ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА между ма
к
сималь
ным и минимальным значениями с МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТЬЮ НАРАСТАНИ
Я
ГРАДИЕНТА (мс):
- значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА (dB/dtили Е):
-
к
оординаты ма
к
симального ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА:
- особенности модели неоднородной проводимости тела ПАЦИЕНТА (если использовалась).
Ь) Определение соответствия ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА испытанием
Испытательные аппаратные средства:
1)
к
онстру
к
ция ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ
27