ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013
201.5 Общие требования к проведению испытаний МР ОБОРУДОВАНИЯ
Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключением:
201.5.7 Предварительное воздействие влаги
Дополнение:
При постоянном контроле климатических условий при эксплуатации МР СИСТЕМЫ проведение
испытаний на воздействие влагой не требуется.
201.6 Классификация МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ
Применяют раздел 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка и документация МР ОБОРУДОВАНИЯ
Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:
201.7.9 СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
201.7.9.1 Общие требования
Дополнение:
СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны предоставлять достаточное количество информа
ции так. чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла вынести заключение о соответствии МР ОБО
РУДОВАНИЯ местным правовым документам и разрешенным уровням физических факторов, воздей
ствующих на ОПЕРАТОРА и МР СОТРУДНИКА.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.101 Сообщения
Замена:
В инструкциях по эксплуатации должен содержаться полный список системных сообщений, со
общений об ошибке и отказах, которые выводятся из соображений безопасности, за исключением со
общений. не требующих объяснений.
Дополнение:
201.7.9.2.1 ‘ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ
a) ‘Предварительный скрининг ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации относительно пред
варительного скрининга ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ. В особенности это касается отбора тех
ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, которые подвергаются потенциальному РИСКУ по роду своей про
фессиональной деятельности, на основании истории болезней, из-за текущего состояния здоровья
и/или от воздействия физических факторов, создаваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Данные инструкции
должны указывать на необходимость предварительного осмотра для выявления таких ПАЦИЕНТОВ
и МР СОТРУДНИКОВ, а также содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздей
ствий. Также должны быть учтены ПАЦИЕНТЫ и МР СОТРУДНИКИ, которые подвергаются потенци
альному РИСКУ по роду своей прошлой профессиональной деятельности, связанной с имплантацией
ферромагнитных материалов.
Следует выделить особые категории ПАЦИЕНТОВ, а именно:
- ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МР ИСС
Л
ЕДОВАНИЯ:
- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости
получения скорой медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, создавае
мых МР ОБОРУДОВАНИЕМ;
- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости
получения скорой медицинской помощи вследствие высоких уровней воздействия электромагнитно го
полей при работе МР ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ, описанного в
201.12.4.101.
b
) ‘МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРО
Л
Ь ПАЦИЕНТОВ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по разработке методик контроля категорий ПАЦИЕНТОВ, представленных в
7